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건강한 태국인의 유행성 약독화 인플루엔자 백신(PLIV) 후보 균주 A/17/CA/2009/38(H1N1)의 I/II상 안전성 및 면역원성

2012년 8월 10일 업데이트: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University
본 연구의 목적은 태국 GPO에서 제조한 PLAIV(Pandemic Live Attenuated Influenza Vaccine)의 안전성과 반응원성을 평가하고 위 백신의 비강 투여 후 체액성 면역반응을 HAI test, micro neutralization assay를 이용하여 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

파트 A: 24명의 지원자가 등록되어 2개의 그룹으로 나뉩니다. 각 2개 그룹의 12명의 지원자는 각각 5.0-6.5 log 10 EID50 또는 6.6-7.5 log10 EID50을 받습니다. 백신 백신 균주를 받을 9명과 위약을 받을 3명.

파트 B: 총 324명의 참가자가 3:1 비율(백신 300개:위약 100개)을 사용하여 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 세 계층화된 연령 그룹이 있습니다: >12-18세, >18-49세 및 >49세.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

363

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한
  • 9세 - 49세 이상
  • 태국 신분증 또는 동급 소지자
  • 해당 항원에 대한 HAI 테스트에 의해 1:10 미만의 항체 역가로 결정된 특정 H1N1 인플루엔자 바이러스에 대한 혈청음성
  • 안티 HIV - 네거티브
  • 정상 범위 내의 모든 혈액학 및 생화학
  • 서면 동의서를 읽고 쓰고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 계란 알레르기의 알려진 병력
  • 최근에 H1N1로 확인된 인플루엔자 감염(실제로 인플루엔자와 계절 백신 접종이 방해가 되지 않는 경우 다른 모든 유형)
  • 기관지 천식의 병력
  • 만성 폐질환의 병력
  • 만성 비염의 병력
  • 면역결핍 상태의 병력
  • 면역 억제의 역사
  • 급성 감염성 및 비감염성 질환(2주 이내)
  • 만성 질환 또는 암 또는 HIV 양성의 악화
  • 기왕성 백혈구 증가증, B형 및 C형 간염 양성
  • 실험 시작 전 최근 3개월 동안 면역글로불린제제를 복용 중이거나 수혈을 받은 지원자
  • 기타 연구 참여
  • 등록 또는 모유 수유 후 60일 동안 임신 또는 임신 계획
  • 아스피린과 병용하는 모든 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A/17/CA/2009/38(H1N1)
생물학적: 백신 A/17/CA/2009/38(H1N1)
범유행성 생약독화 인플루엔자 백신(PLIV) 후보 균주 A/17/CA/2009/38(H1N1)
다른 이름들:
  • GPO 독감 백신-01
위약 비교기: 안정제
다른: 위약: 안정제
5% 자당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전신 반응 및 국소 반응(활력 징후, 온도)
기간: 11/2년
11/2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체액 면역 반응
기간: 11/2년

면역 반응 IgA에 접근하기 위한 피크 면역원성 혈액 검체 및 비강 세척.

예방접종 후 D2, D3, D5, D7에 비강 면봉. 각 백신 투여 후 D0(기준선) 및 D7에서 ASC 분석을 위한 혈액.
11/2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

수사관

  • 수석 연구원: Prof.Punnee Pitisuttithum, MBBS,DTM&HDipGrad, Mahidol University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GPO FLU VACCINE-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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