Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I/II sikkerhet og immunogenisitet av pandemisk levende svekket influensavaksine (PLAIV) kandidatstamme A/17/CA/2009/38 (H1N1) hos friske thaier

10. august 2012 oppdatert av: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og reaktogenisiteten til pandemisk levende svekket influensavaksine (PLAIV) produsert av GPO, Thailand, og å evaluere humoral immunrespons av vaksinen ovenfor etter intranasal påføring ved å bruke HAI-test, mikronøytraliseringsanalyser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del A: 24 frivillige vil bli registrert og delt inn i 2 grupper -12 frivillige i hver av 2 grupper som mottar henholdsvis 5,0-6,5 log 10 EID50 eller 6,6-7,5 log10 EID50. 9 som vil få vaksine vaksine stamme og 3 som vil få placebo.

Del B: Totalt 324 deltakere vil randomiseres til 2 grupper ved bruk av 3:1-forhold (300 vaksiner:100 placeboer). Det er 3 stratifiserte aldersgrupper: >12-18 år, >18-49 år og >49 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

363

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn
  • Alder 9 - >49 år gammel
  • Har thailandsk ID-kort eller tilsvarende
  • Er seronegative til det spesifikke H1N1-influensaviruset bestemt av antistofftiter mindre enn 1:10 ved HAI-test mot det tilsvarende antigenet
  • Anti HIV - negativ
  • All hematologi og biokjemi innenfor normalområdet
  • Kunne lese og skrive og signere skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med eggallergi
  • Har nylig fått bekreftet influensainfeksjon som H1N1 (faktisk alle andre typer hvis influensa og vaksinasjon med sesongvaksine ikke vil forstyrre)
  • Historie om bronkial astma
  • Historie om kroniske lungesykdommer
  • Historie med kronisk rhinitt
  • Historie med immunsvikttilstand
  • Historie med immunsuppresjon
  • Akutte smittsomme og ikke-infeksjonssykdommer (innen 2 uker)
  • Forverring av kroniske sykdommer eller kreft eller HIV-positive
  • Anamnestisk leukocytose, hepatitt B og C positive
  • De frivillige som har tatt immunglobulinprodukter eller har hatt blodoverføring i løpet av de siste tre månedene før begynnelsen av eksperimentet
  • Deltakelse i annen forskningsstudie
  • Graviditet eller planlegger å bli gravid i 60 dager etter innmelding eller amming
  • Eventuell samtidig medisinering med aspirin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A/17/CA/2009/38 (H1N1)
Biologisk: Vaksine A/17/CA/2009/38 (H1N1)
Pandemisk levende svekket influensavaksine (PLAIV) kandidatstamme A/17/CA/2009/38 (H1N1)
Andre navn:
  • GPO influensavaksine-01
Placebo komparator: Stabilisator
Annen: Placebo: Stabilisator
5 % sukrose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systemisk reaksjon og lokal reaksjon (vitalt tegn, temperatur)
Tidsramme: 11/2 år
11/2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humoral immunrespons
Tidsramme: 11/2 år

Blodprøve med topp immunogenisitet og nesevask for å få tilgang til immunrespons IgA.

Neseprøve på D2, D3, D5, D7 etter immunisering. Blod for ASC-analyse ved D0 (grunnlinje) og D7 etter hver vaksinedose.
11/2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof.Punnee Pitisuttithum, MBBS,DTM&HDipGrad, Mahidol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GPO FLU VACCINE-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Vaksine A/17/CA/2009/38 (H1N1)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere