Fase I/II veiligheid en immunogeniciteit van pandemisch levend verzwakt griepvaccin (PLAIV) kandidaat-stam A/17/CA/2009/38 (H1N1) bij gezonde Thais
10 augustus 2012 bijgewerkt door: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en de reactogeniciteit van Pandemic Live Attenuated Influenza Vaccine (PLAIV), vervaardigd door GPO, Thailand, en het evalueren van de humorale immuunrespons van het bovengenoemde vaccin na intranasale toediening door middel van HAI-test, microneutralisatietesten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deel A: 24 vrijwilligers worden ingeschreven en verdeeld in 2 groepen - 12 vrijwilligers in elk van de 2 groepen ontvangen respectievelijk 5,0-6,5 log 10 EID50 of 6,6-7,5 log10 EID50. 9 die een vaccin-vaccinstam zullen krijgen en 3 die een placebo zullen krijgen.
Deel B: In totaal worden 324 deelnemers gerandomiseerd in 2 groepen met een verhouding van 3:1 (300 vaccins:100 placebo's). Er zijn 3 gestratificeerde leeftijdsgroepen: >12-18 jaar, >18-49 jaar en >49 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
363
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- Leeftijd 9 - >49 jaar oud
- Thaise identiteitskaart of gelijkwaardig hebben
- Seronegatief zijn voor het specifieke H1N1-influenzavirus bepaald door antilichaamtiter van minder dan 1:10 door HAI-test voor het overeenkomstige antigeen
- Anti HIV - Negatief
- Alle hematologie en biochemie binnen normaal bereik
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen en te schrijven en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis van ei-allergie
- Onlangs een griepinfectie hebben gehad die is bevestigd als H1N1 (inderdaad alle andere typen als griep en vaccinatie met seizoensvaccinatie niet interfereren)
- Geschiedenis van bronchiale astma
- Geschiedenis van chronische longziekten
- Geschiedenis van chronische rhinitis
- Geschiedenis van immunodeficiëntie
- Geschiedenis van immunosuppressie
- Acute infectieuze en niet-infectieuze ziekten (binnen 2 weken)
- Verergering van chronische ziekten of kanker of hiv-positieven
- Anamnestische leukocytose, hepatitis B- en C-positief
- De vrijwilligers die immunoglobulineproducten hebben gebruikt of een bloedtransfusie hebben gehad gedurende de afgelopen drie maanden vóór het begin van het experiment
- Deelname aan ander wetenschappelijk onderzoek
- Zwangerschap of plan om zwanger te worden gedurende 60 dagen na inschrijving of borstvoeding
- Elke gelijktijdige medicatie met aspirine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A/17/CA/2009/38 (H1N1)
|
Pandemisch levend verzwakt griepvaccin (PLAIV) kandidaat-stam A/17/CA/2009/38 (H1N1)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Stabilisator
|
5% sucrose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Systemische reactie en lokale reactie (levensteken, temperatuur)
Tijdsspanne: 11/2 jaar
|
11/2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Humorale immuunrespons
Tijdsspanne: 11/2 jaar
|
Bloedmonster met maximale immunogeniciteit en neusspoeling voor toegang tot immuunrespons IgA. Neusuitstrijkje op D2, D3, D5, D7 na immunisatie. Bloed voor ASC-assay op D0 (baseline) en D7 na elke vaccindosis. |
11/2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof.Punnee Pitisuttithum, MBBS,DTM&HDipGrad, Mahidol University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GPO FLU VACCINE-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .