Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I/II Pandeemisen elävän heikennetyn influenssarokotteen (PLAIV) kandidaattikannan A/17/CA/2009/38 (H1N1) turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä thaimaalaisilla

perjantai 10. elokuuta 2012 päivittänyt: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GPO:n Thaimaassa valmistaman Pandemic Live Attenuated Influenza Vaccine (PLAIV) turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä sekä arvioida yllä olevan rokotteen humoraalista immuunivastetta intranasaalisen antamisen jälkeen käyttämällä HAI-testiä, mikroneutralisaatiomäärityksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa A: 24 vapaaehtoista otetaan mukaan ja jaetaan 2 ryhmään - 12 vapaaehtoista kussakin 2 ryhmässä, jotka saavat joko 5,0-6,5 log10 EID50 tai 6,6-7,5 log10 EID50. 9 henkilöä, jotka saavat rokoterokotekannan ja 3 lumelääkettä.

Osa B: Yhteensä 324 osallistujaa satunnaistetaan kahteen ryhmään käyttäen suhdetta 3:1 (300 rokotetta:100 lumelääkettä). Ikäryhmiä on kolme: >12-18 vuotta, >18-49 vuotta ja >49 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

363

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve
  • Ikä 9->49 vuotta
  • Thaimaalainen henkilökortti tai vastaava
  • Ovat seronegatiivisia spesifiselle H1N1-influenssavirukselle määritettynä vasta-ainetiitterinä alle 1:10 HAI-testillä vastaavalle antigeenille
  • Anti HIV - negatiivinen
  • Kaikki hematologia ja biokemia normaalirajoilla
  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan sekä allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu muna-allergian historia
  • Hiljattain todettu influenssainfektio H1N1:ksi (todellakin kaikki muut tyypit, jos influenssa ja rokotus kausirokotteella eivät häiritse)
  • Bronkiaaliastman historia
  • Kroonisten keuhkosairauksien historia
  • Krooninen nuha historia
  • Historiallinen immuunikatotila
  • Immunosuppression historia
  • Akuutit tartuntataudit ja ei-tarttuvat sairaudet (2 viikon sisällä)
  • Kroonisten sairauksien tai syövän paheneminen tai HIV-positiivinen
  • Anamnestinen leukosytoosi, hepatiitti B- ja C-positiiviset
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat käyttäneet immunoglobuliinituotteita tai joille on tehty verensiirto viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen kokeen alkua
  • Osallistuminen muuhun tutkimukseen
  • Raskaus tai suunnittelet raskautta 60 päivän ajan ilmoittautumisen tai imetyksen jälkeen
  • Kaikki samanaikainen lääkitys aspiriinin kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A/17/CA/2009/38 (H1N1)
Biologinen: Rokote A/17/CA/2009/38 (H1N1)
Pandemian elävän heikennetyn influenssarokotteen (PLAIV) kandidaattikanta A/17/CA/2009/38 (H1N1)
Muut nimet:
  • GPO-influenssarokote-01
Placebo Comparator: Stabilisaattori
Muut: Placebo: Stabilisaattori
5 % sakkaroosia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Systeeminen reaktio ja paikallinen reaktio (elintoiminto, lämpötila)
Aikaikkuna: 11/2 vuotta
11/2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Humoraalinen immuunivaste
Aikaikkuna: 11/2 vuotta

Huippuimmunogeenisyyden verinäyte ja nenän pesu immuunivasteen IgA:n saamiseksi.

Nenäpuikko D2, D3, D5, D7 immunisoinnin jälkeen. Veri ASC-määritystä varten D0 (perustaso) ja D7 jokaisen rokoteannoksen jälkeen.
11/2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof.Punnee Pitisuttithum, MBBS,DTM&HDipGrad, Mahidol University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GPO FLU VACCINE-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rokote A/17/CA/2009/38 (H1N1)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa