Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I/II Bezpieczeństwo i immunogenność pandemicznej żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie (PLAIV) kandydata na szczep A/17/CA/2009/38 (H1N1) u zdrowych mieszkańców Tajlandii

10 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionki Pandemic Live Atenuated Influenza Vaccine (PLAIV) wyprodukowanej przez GPO, Tajlandia oraz ocena humoralnej odpowiedzi immunologicznej powyższej szczepionki po podaniu donosowym za pomocą testu HAI, testów mikroneutracji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część A: 24 ochotników zostanie zapisanych i podzielonych na 2 grupy - po 12 ochotników w każdej z 2 grup, które otrzymają odpowiednio 5,0-6,5 log 10 EID50 lub 6,6-7,5 log10 EID50. 9, które otrzymają szczepionkę szczep szczepionkowy i 3, które otrzymają placebo.

Część B: Łącznie 324 uczestników zostanie losowo przydzielonych do 2 grup w stosunku 3:1 (300 szczepionek: 100 placebo). Istnieją 3 stratyfikowane grupy wiekowe: >12-18 lat, >18-49 lat i >49 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

363

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • Wiek 9 - >49 lat
  • Posiadanie tajskiego dowodu osobistego lub jego odpowiednika
  • Są seronegatywne w stosunku do określonego wirusa grypy H1N1, co określono na podstawie miana przeciwciał poniżej 1:10 w teście HAI na odpowiedni antygen
  • Przeciw HIV - Negatywny
  • Cała hematologia i biochemia w normie
  • Potrafi czytać i pisać oraz podpisywać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia alergii na jajka
  • Niedawno potwierdzono zakażenie grypą jako H1N1 (w rzeczywistości wszystkie inne typy, jeśli grypa i szczepienie szczepionką sezonową nie będą kolidować)
  • Historia astmy oskrzelowej
  • Historia przewlekłych chorób płuc
  • Historia przewlekłego nieżytu nosa
  • Historia stanu niedoboru odporności
  • Historia immunosupresji
  • Ostre choroby zakaźne i niezakaźne (w ciągu 2 tygodni)
  • Zaostrzenie chorób przewlekłych lub raka lub osób zakażonych wirusem HIV
  • Anamnestyczna leukocytoza, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C dodatnie
  • Ochotnicy, którzy przyjmowali preparaty immunoglobulinowe lub mieli transfuzję krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem eksperymentu
  • Udział w innym badaniu naukowym
  • Ciąża lub plan zajścia w ciążę przez 60 dni po rejestracji lub karmieniu piersią
  • Jakiekolwiek leki stosowane jednocześnie z aspiryną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A/17/CA/2009/38 (H1N1)
Biologiczny: Szczepionka A/17/CA/2009/38 (H1N1)
Pandemiczna żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie (PLAIV) Kandydat na szczep A/17/CA/2009/38 (H1N1)
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie GPO-01
Komparator placebo: Stabilizator
Inny: Placebo: stabilizator
5% sacharoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Reakcja ogólnoustrojowa i reakcja miejscowa (oznaka życiowa, temperatura)
Ramy czasowe: 11/2 roku
11/2 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Humoralna odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 11/2 roku

Próbka krwi o szczytowej immunogenności i płukanie nosa w celu uzyskania dostępu do odpowiedzi immunologicznej IgA.

Wymaz z nosa w D2, D3, D5, D7 po immunizacji. Krew do testu ASC w dniu 0 (linia wyjściowa) i dniu 7 po każdej dawce szczepionki.
11/2 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof.Punnee Pitisuttithum, MBBS,DTM&HDipGrad, Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GPO FLU VACCINE-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka A/17/CA/2009/38 (H1N1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj