Фаза I/II Безопасность и иммуногенность вакцины против пандемического живого аттенуированного гриппа (PLAIV) Штамм-кандидат A/17/CA/2009/38 (H1N1) у здоровых тайцев
10 августа 2012 г. обновлено: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University
Целью данного исследования является оценка безопасности и реактогенности вакцины против пандемического живого аттенуированного гриппа (PLAIV), производимой GPO, Таиланд, а также оценка гуморального иммунного ответа вышеуказанной вакцины после интраназального применения с использованием теста HAI, анализов микронейтрализации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть A: 24 добровольца будут зарегистрированы и разделены на 2 группы - по 12 добровольцев в каждой из 2 групп, получающих либо 5,0-6,5 log 10 EID50, либо 6,6-7,5 log10 EID50 соответственно. 9 человек получат вакцинный штамм вакцины и 3 человека получат плацебо.
Часть B: Всего 324 участника будут рандомизированы на 2 группы в соотношении 3:1 (300 вакцин: 100 плацебо). Выделяют 3 стратифицированные возрастные группы: >12-18 лет, >18-49 лет и >49 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
363
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- Возраст от 9 до >49 лет
- Наличие тайского удостоверения личности или его эквивалента
- серонегативны к специфическому вирусу гриппа H1N1, определяемому по титру антител менее 1:10 по тесту ГАИ к соответствующему антигену
- Анти-ВИЧ - отрицательный
- Все гематологические и биохимические показатели в пределах нормы.
- Умение читать и писать и подписывать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Известная история аллергии на яйца
- Имея недавнюю инфекцию гриппа, подтвержденную как H1N1 (действительно, все другие типы, если грипп и вакцинация сезонной вакциной не помешают)
- История бронхиальной астмы
- Хронические заболевания легких в анамнезе
- История хронического ринита
- Иммунодефицитное состояние в анамнезе
- История иммуносупрессии
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания (в течение 2 недель)
- Обострение хронических заболеваний или рак или ВИЧ-положительные
- Анамнестический лейкоцитоз, положительный результат на гепатиты В и С
- Добровольцы, принимавшие препараты иммуноглобулина или перенесшие переливание крови в течение последних трех месяцев до начала эксперимента.
- Участие в другом исследовании
- Беременность или планирование беременности в течение 60 дней после регистрации или кормления грудью
- Любые сопутствующие лекарства с аспирином
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A/17/CA/2009/38 (H1N1)
|
Пандемическая живая аттенуированная вакцина против гриппа (PLAIV), штамм-кандидат A/17/CA/2009/38 (H1N1)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Стабилизатор
|
5% сахароза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Системная реакция и местная реакция (жизненные показатели, температура)
Временное ограничение: 11/2 года
|
11/2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гуморальный иммунный ответ
Временное ограничение: 11/2 года
|
Образец крови пиковой иммуногенности и промывание носа для доступа к иммунному ответу IgA. Мазок из носа на Д2, Д3, Д5, Д7 после иммунизации. Кровь для анализа ASC в D0 (базовый уровень) и D7 после каждой дозы вакцины. |
11/2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prof.Punnee Pitisuttithum, MBBS,DTM&HDipGrad, Mahidol University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GPO FLU VACCINE-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .