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Sicherheit und Immunogenität der Phase I/II des Kandidatenstamms A/17/CA/2009/38 (H1N1) für den pandemischen abgeschwächten Influenza-Lebendimpfstoff (PLAIV) bei gesunden Thailändern

10. August 2012 aktualisiert von: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Reaktogenität des pandemischen abgeschwächten Influenza-Lebendimpfstoffs (PLAIV) zu bewerten, der von GPO, Thailand, hergestellt wird, und die humorale Immunantwort des oben genannten Impfstoffs nach intranasaler Anwendung unter Verwendung von HAI-Tests und Mikroneutralisationstests zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil A: 24 Freiwillige werden eingeschrieben und in 2 Gruppen aufgeteilt – 12 Freiwillige in jeder der 2 Gruppen erhalten entweder 5,0–6,5 log 10 EID50 bzw. 6,6–7,5 log10 EID50. 9 erhielten den Impfstoffstamm und 3 erhielten ein Placebo.

Teil B: Insgesamt 324 Teilnehmer werden im Verhältnis 3:1 (300 Impfstoffe:100 Placebos) in zwei Gruppen randomisiert. Es gibt 3 geschichtete Altersgruppen: >12–18 Jahre, >18–49 Jahre und >49 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

363

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Alter 9 – >49 Jahre
  • Besitz eines thailändischen Personalausweises oder eines gleichwertigen Personalausweises
  • Sind seronegativ gegenüber dem spezifischen H1N1-Influenzavirus, bestimmt durch einen Antikörpertiter von weniger als 1:10 im HAI-Test gegen das entsprechende Antigen
  • Anti HIV - Negativ
  • Sämtliche Hämatologie und Biochemie im normalen Bereich
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung lesen, schreiben und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte einer Eierallergie
  • Bei Ihnen wurde vor Kurzem eine Influenza-Infektion bestätigt, die als H1N1 bestätigt wurde (ebenso alle anderen Typen, wenn Influenza und die Impfung mit einem saisonalen Impfstoff nicht störend sind)
  • Vorgeschichte von Asthma bronchiale
  • Vorgeschichte chronischer Lungenerkrankungen
  • Chronische Rhinitis in der Vorgeschichte
  • Anamnese einer Immunschwäche
  • Geschichte der Immunsuppression
  • Akute infektiöse und nichtinfektiöse Krankheiten (innerhalb von 2 Wochen)
  • Verschlimmerung chronischer Krankheiten oder Krebs oder HIV-Positive
  • Anamnestische Leukozytose, Hepatitis B- und C-positiv
  • Die Freiwilligen, die in den letzten drei Monaten vor Beginn des Experiments Immunglobulinprodukte eingenommen oder eine Bluttransfusion erhalten haben
  • Teilnahme an anderen Forschungsstudien
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft für 60 Tage nach der Einschulung oder dem Stillen
  • Jegliche gleichzeitige Einnahme von Aspirin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A/17/CA/2009/38 (H1N1)
Biologisch: Impfstoff A/17/CA/2009/38 (H1N1)
Pandemie-Lebendimpfstoff gegen abgeschwächte Influenza (PLAIV), Kandidatenstamm A/17/CA/2009/38 (H1N1)
Andere Namen:
  • GPO Grippeimpfstoff-01
Placebo-Komparator: Stabilisator
Sonstiges: Placebo:Stabilisator
5 % Saccharose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Systemische Reaktion und lokale Reaktion (Vitalzeichen, Temperatur)
Zeitfenster: 11/2 Jahr
11/2 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Humorale Immunantwort
Zeitfenster: 11/2 Jahr

Blutprobe mit maximaler Immunogenität und Nasenspülung für den Zugang zur Immunantwort IgA.

Nasenabstrich an D2, D3, D5, D7 nach der Impfung. Blut für den ASC-Test am Tag 0 (Grundlinie) und am Tag 7 nach jeder Impfstoffdosis.
11/2 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof.Punnee Pitisuttithum, MBBS,DTM&HDipGrad, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPO FLU VACCINE-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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