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健康なタイ人におけるパンデミック弱毒生インフルエンザワクチン (PLAIV) 候補株 A/17/CA/2009/38 (H1N1) の第 I/II 相安全性と免疫原性

2012年8月10日 更新者：Punnee Pitisuttithum、Mahidol University
本研究の目的は、タイGPO社製パンデミック弱毒化生インフルエンザワクチン（PLAIV）の安全性と反応原性を評価し、HAI試験、微量中和アッセイを用いて鼻腔内投与後の上記ワクチンの体液性免疫応答を評価することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

パート A: 24 人のボランティアが登録され、2 つのグループに分けられます。2 つのグループのそれぞれの 12 人のボランティアは、それぞれ 5.0 ～ 6.5 log 10 EID50 または 6.6 ～ 7.5 log10 EID50 のいずれかを受け取ります。 9人はワクチン株の投与を受け、3人はプラセボの投与を受ける。

パート B: 合計 324 人の参加者が、3:1 の比率 (ワクチン 300 個: プラセボ 100 個) を使用して 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 3 つの年齢層があります: 12 ～ 18 歳、18 ～ 49 歳、および 49 歳。

研究の種類

介入

入学 (実際)

363

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康
  • 9歳～49歳以上
  • タイのIDカードまたは同等のものを持っていること
  • 対応する抗原に対するHAI検査による抗体力価が1:10未満であると判定され、特定のH1N1インフルエンザウイルスに対して血清陰性である。
  • 抗 HIV - 陰性
  • すべての血液学および生化学が正常範囲内である
  • 読み書きができ、書面によるインフォームドコンセントに署名できる

除外基準:

  • 卵アレルギーの既知の病歴
  • 最近、H1N1 型と確認されたインフルエンザ感染症を患っていること（インフルエンザと季節性ワクチンの接種が妨げにならない場合は、実際には他のすべての型）
  • 気管支喘息の病歴
  • 慢性肺疾患の病歴
  • 慢性鼻炎の病歴
  • 免疫不全状態の病歴
  • 免疫抑制の歴史
  • 急性感染症および非感染症（2週間以内）
  • 慢性疾患、がん、HIV陽性者の悪化
  • 既往歴のある白血球増加症、B型肝炎およびC型肝炎陽性
  • 実験開始前の過去3ヶ月間に免疫グロブリン製剤を服用している、または輸血を受けているボランティア
  • 他の調査研究への参加
  • 妊娠中、または登録後60日間妊娠の予定がある、または授乳中である
  • アスピリンとの併用薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A/17/CA/2009/38 (H1N1)
生物学的：ワクチン A/17/CA/2009/38 (H1N1)
パンデミック弱毒生インフルエンザワクチン (PLAIV) 候補株 A/17/CA/2009/38 (H1N1)
他の名前：
  • GPO インフルエンザワクチン-01
プラセボコンパレーター：スタビライザー
他の：プラセボ:安定剤
5% スクロース

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全身反応と局所反応（バイタルサイン、体温）
時間枠：11/2年
11/2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体液性免疫応答
時間枠：11/2年

免疫反応 IgA にアクセスするためのピーク免疫原性の血液検体と鼻洗浄。

予防接種後の D2、D3、D5、D7 の鼻腔スワブ。 ワクチンの各投与後の D0 (ベースライン) および D7 での ASC アッセイ用の血液。
11/2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mahidol University

捜査官

  • 主任研究者：Prof.Punnee Pitisuttithum, MBBS,DTM&HDipGrad、Mahidol University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月10日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GPO FLU VACCINE-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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