Fase I/II Seguridad e inmunogenicidad de la cepa candidata A/17/CA/2009/38 (H1N1) de la vacuna contra la influenza pandémica viva atenuada (PLAIV) en tailandeses sanos
10 de agosto de 2012 actualizado por: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la reactogenicidad de la vacuna contra la influenza pandémica viva atenuada (PLAIV) fabricada por GPO, Tailandia, y evaluar la respuesta inmune humoral de la vacuna anterior después de la aplicación intranasal mediante el uso de ensayos de microneutralización de prueba HAI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parte A: se inscribirán 24 voluntarios y se dividirán en 2 grupos: 12 voluntarios en cada uno de los 2 grupos que recibirán 5,0-6,5 log 10 EID50 o 6,6-7,5 log10 EID50 respectivamente. 9 que recibirán cepa vacunal vacuna y 3 que recibirán placebo.
Parte B: un total de 324 participantes se asignarán al azar a 2 grupos con una proporción de 3:1 (300 vacunas: 100 placebos). Hay 3 grupos de edad estratificados: >12-18 años, >18-49 años y >49 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
363
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- 9 años - >49 años
- Tener tarjeta de identificación tailandesa o equivalente
- Son seronegativos al virus de la influenza H1N1 específico determinado por un título de anticuerpos inferior a 1:10 por la prueba HAI para el antígeno correspondiente
- Anti VIH - Negativo
- Toda la hematología y bioquímica dentro del rango normal
- Capaz de leer y escribir y firmar el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de alergia al huevo.
- Haber tenido recientemente una infección por influenza confirmada como H1N1 (de hecho, todos los demás tipos si la influenza y la vacunación con la vacuna estacional no interfieren)
- Historia de asma bronquial
- Antecedentes de enfermedades pulmonares crónicas.
- Historia de la rinitis crónica
- Historia del estado de inmunodeficiencia
- Historia de la inmunosupresión
- Enfermedades infecciosas y no infecciosas agudas (dentro de 2 semanas)
- Exacerbación de enfermedades crónicas o cáncer o VIH positivos
- Leucocitosis anamnésica, hepatitis B y C positivos
- Los voluntarios que han estado tomando productos de inmunoglobulina o han tenido una transfusión de sangre durante los últimos tres meses antes del comienzo del experimento.
- Participación en otro estudio de investigación.
- Embarazo o plan de quedar embarazada durante 60 días después de la inscripción o la lactancia
- Cualquier medicación concomitante con Aspirina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A/17/CA/2009/38 (H1N1)
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Vacuna contra la influenza pandémica viva atenuada (PLAIV) Cepa candidata A/17/CA/2009/38 (H1N1)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Estabilizador
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5% de sacarosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reacción sistémica y reacción local (signo vital, temperatura)
Periodo de tiempo: 11/2 año
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11/2 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta inmune humoral
Periodo de tiempo: 11/2 año
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Muestra de sangre de máxima inmunogenicidad y lavado nasal para acceder a la respuesta inmune IgA. Hisopado nasal en D2, D3, D5, D7 después de la inmunización. Análisis de sangre para ASC en D0 (línea de base) y D7 después de cada dosis de vacuna. |
11/2 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof.Punnee Pitisuttithum, MBBS,DTM&HDipGrad, Mahidol University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GPO FLU VACCINE-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vacuna A/17/CA/2009/38 (H1N1)
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Terminado