Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II Bezpečnost a imunogenicita pandemické živé atenuované vakcíny proti chřipce (PLAIV) Kandidátský kmen A/17/CA/2009/38 (H1N1) u zdravých Thajců

10. srpna 2012 aktualizováno: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a reaktogenitu pandemické živé atenuované chřipkové vakcíny (PLAIV) vyrobené společností GPO, Thajsko a vyhodnotit humorální imunitní odpověď výše uvedené vakcíny po intranazální aplikaci pomocí testu HAI, mikroneutralizačních testů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část A: Bude zapsáno 24 dobrovolníků a rozděleno do 2 skupin - 12 dobrovolníků v každé ze 2 skupin, které obdrží buď 5,0-6,5 logio EID50 nebo 6,6-7,5 log10 EID50, v daném pořadí. 9, kteří dostali očkovací kmen a 3, kteří dostali placebo.

Část B: Celkem 324 účastníků bude randomizováno do 2 skupin v poměru 3:1 (300 vakcín:100 placeba). Existují 3 stratifikované věkové skupiny: >12-18 let, >18-49 let a >49 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

363

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Věk 9->49 let
  • Mít thajský průkaz totožnosti nebo ekvivalent
  • Jsou séronegativní na specifický chřipkový virus H1N1 stanovený titrem protilátek nižším než 1:10 testem HAI na odpovídající antigen
  • Anti HIV - Negativní
  • Veškerá hematologie a biochemie v normálním rozsahu
  • Umět číst a psát a podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza alergie na vejce
  • Po nedávném potvrzení infekce chřipky jako H1N1 (ostatně všechny ostatní typy, pokud chřipka a očkování sezónní vakcínou nebudou interferovat)
  • Průduškové astma v anamnéze
  • Chronická plicní onemocnění v anamnéze
  • Chronická rýma v anamnéze
  • Stav imunodeficience v anamnéze
  • Imunosuprese v anamnéze
  • Akutní infekční a neinfekční onemocnění (do 2 týdnů)
  • Exacerbace chronických onemocnění nebo rakoviny nebo HIV pozitivní
  • Anamnestická leukocytóza, hepatitida B a C pozitivní
  • Dobrovolníci, kteří užívali imunoglobulinové produkty nebo měli krevní transfuzi během posledních tří měsíců před začátkem experimentu
  • Účast v jiné výzkumné studii
  • Těhotenství nebo plánujete otěhotnět po dobu 60 dnů po zápisu nebo kojení
  • Jakékoli souběžné léky s aspirinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A/17/CA/2009/38 (H1N1)
Biologický: Vakcína A/17/CA/2009/38 (H1N1)
Pandemická živá atenuovaná vakcína proti chřipce (PLAIV) Kandidátský kmen A/17/CA/2009/38 (H1N1)
Ostatní jména:
  • Vakcína proti chřipce GPO-01
Komparátor placeba: Stabilizátor
Jiný: Placebo: Stabilizátor
5 % sacharózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Systémová reakce a lokální reakce (životní funkce, teplota)
Časové okno: 11/2 roku
11/2 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Humorální imunitní odpověď
Časové okno: 11/2 roku

Vzorek krve a nosní výplach s maximální imunogenicitou pro přístup k imunitní odpovědi IgA.

Výtěr z nosu na D2, D3, D5, D7 po imunizaci. Krev pro test ASC v D0 (základní hodnota) a D7 po každé dávce vakcíny.
11/2 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof.Punnee Pitisuttithum, MBBS,DTM&HDipGrad, Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GPO FLU VACCINE-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Vakcína A/17/CA/2009/38 (H1N1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit