Fase I/II Segurança e Imunogenicidade da Vacina Influenza Atenuada Pandêmica Viva (PLAIV) Cepa Candidata A/17/CA/2009/38 (H1N1) em Tailandeses Saudáveis
10 de agosto de 2012 atualizado por: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a reatogenicidade da Vacina Pandêmica Viva Atenuada contra Influenza (PLAIV) fabricada pela GPO, Tailândia, e avaliar a resposta imune humoral da vacina acima após aplicação intranasal usando o teste HAI, ensaios de microneutralização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parte A: 24 voluntários serão inscritos e divididos em 2 grupos -12 voluntários em cada um dos 2 grupos recebendo 5,0-6,5 log 10 EID50 ou 6,6-7,5 log10 EID50, respectivamente. 9 que receberão vacina cepa da vacina e 3 que receberão placebo.
Parte B: Um total de 324 participantes serão randomizados em 2 grupos usando uma proporção de 3:1 (300 vacinas:100 placebos). Existem 3 faixas etárias estratificadas: >12-18 anos, >18-49 anos e >49 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
363
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- Idade 9 -> 49 anos
- Tendo carteira de identidade tailandesa ou equivalente
- São soronegativos para o vírus específico da influenza H1N1 determinado pelo título de anticorpo inferior a 1:10 pelo teste HAI para o antígeno correspondente
- Anti HIV - Negativo
- Toda a hematologia e bioquímica dentro da faixa normal
- Capaz de ler e escrever e assinar o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História conhecida de alergia a ovo
- Tendo tido recentemente uma infecção por influenza confirmada como H1N1 (na verdade, todos os outros tipos se Influenza e a vacinação com vacina sazonal não interferirão)
- Histórico de asma brônquica
- Histórico de doenças pulmonares crônicas
- Histórico de rinite crônica
- Histórico de estado de imunodeficiência
- Histórico de imunossupressão
- Doenças infecciosas e não infecciosas agudas (dentro de 2 semanas)
- Exacerbação de doenças crônicas ou câncer ou HIV positivo
- Leucocitose anamnésica, hepatite B e C positivos
- Os voluntários que tomaram produtos de imunoglobulina ou receberam transfusão de sangue nos últimos três meses antes do início do experimento
- Participação em outro estudo de pesquisa
- Gravidez ou planeja engravidar por 60 dias após a inscrição ou amamentação
- Qualquer medicação concomitante com aspirina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A/17/CA/2009/38 (H1N1)
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Vacina da Influenza Atenuada Viva Pandêmica (PLAIV) Cepa Candidata A/17/CA/2009/38 (H1N1)
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Estabilizador
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5% sacarose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Reação sistêmica e reação local (sinal vital, temperatura)
Prazo: 11/2 ano
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11/2 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta imune humoral
Prazo: 11/2 ano
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Amostra de sangue de pico de imunogenicidade e lavagem nasal para acessar a resposta imune IgA. Swab nasal em D2, D3, D5, D7 após a imunização. Sangue para ensaio de ASC em D0 (linha de base) e D7 após cada dose de vacina. |
11/2 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof.Punnee Pitisuttithum, MBBS,DTM&HDipGrad, Mahidol University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GPO FLU VACCINE-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vacina A/17/CA/2009/38 (H1N1)
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Concluído