Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II sikkerhed og immunogenicitet af pandemisk levende svækket influenzavaccine (PLAIV) kandidatstamme A/17/CA/2009/38 (H1N1) hos raske thailændere

10. august 2012 opdateret af: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​pandemisk levende svækket influenzavaccine (PLAIV) fremstillet af GPO, Thailand, og at evaluere humoral immunrespons af ovennævnte vaccine efter intranasal påføring ved hjælp af HAI-test, mikroneutraliseringsassays.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del A: 24 frivillige vil blive tilmeldt og opdelt i 2 grupper -12 frivillige i hver af 2 grupper, der modtager henholdsvis 5,0-6,5 log 10 EID50 eller 6,6-7,5 log10 EID50. 9, der vil modtage vaccinevaccinestamme og 3, der vil modtage placebo.

Del B: I alt 324 deltagere vil randomiseres i 2 grupper ved hjælp af forholdet 3:1 (300 vacciner: 100 placeboer). Der er 3 stratificerede aldersgrupper: >12-18 år, >18-49 år og >49 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

363

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • Alder 9 - >49 år
  • Har thailandsk ID-kort eller tilsvarende
  • Er seronegative for det specifikke H1N1-influenzavirus bestemt ved antistoftiter mindre end 1:10 ved HAI-test til det tilsvarende antigen
  • Anti HIV - negativ
  • Al hæmatologi og biokemi inden for normalområdet
  • Kunne læse og skrive og underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med ægallergi
  • Har for nylig fået bekræftet influenzainfektion som H1N1 (faktisk alle andre typer, hvis influenza og vaccination med sæsonbestemt vaccine ikke vil forstyrre)
  • Historie om bronkial astma
  • Historie om kroniske lungesygdomme
  • Historie om kronisk rhinitis
  • Historie om immundefekt tilstand
  • Historie med immunsuppression
  • Akutte infektionssygdomme og ikke-smitsomme sygdomme (inden for 2 uger)
  • Forværring af kroniske sygdomme eller kræft eller HIV-positive
  • Anamnestisk leukocytose, hepatitis B og C positive
  • De frivillige, der har taget immunglobulinprodukter eller har haft en blodtransfusion i løbet af de sidste tre måneder før begyndelsen af ​​forsøget
  • Deltagelse i anden forskningsundersøgelse
  • Graviditet eller plan om at blive gravid i 60 dage efter tilmelding eller amning
  • Enhver samtidig medicinering med aspirin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A/17/CA/2009/38 (H1N1)
Biologisk: Vaccine A/17/CA/2009/38 (H1N1)
Pandemisk levende svækket influenzavaccine (PLAIV) kandidatstamme A/17/CA/2009/38 (H1N1)
Andre navne:
  • GPO influenzavaccine-01
Placebo komparator: Stabilisator
Andet: Placebo: Stabilisator
5% saccharose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systemisk reaktion og lokal reaktion (vitalt tegn, temperatur)
Tidsramme: 11/2 år
11/2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humoral immunrespons
Tidsramme: 11/2 år

Blodprøve med maksimal immunogenicitet og næsevask for at få adgang til immunrespons IgA.

Næsepodning på D2, D3, D5, D7 efter immunisering. Blod til ASC-analyse ved D0 (baseline) og D7 efter hver vaccinedosis.
11/2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof.Punnee Pitisuttithum, MBBS,DTM&HDipGrad, Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2012

Først opslået (Skøn)

16. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GPO FLU VACCINE-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccine A/17/CA/2009/38 (H1N1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner