Fas I/II säkerhet och immunogenicitet för pandemiskt levande försvagat influensavaccin (PLAIV) kandidatstam A/17/CA/2009/38 (H1N1) hos friska thailändare
10 augusti 2012 uppdaterad av: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och reaktogeniciteten hos pandemiskt levande försvagat influensavaccin (PLAIV) tillverkat av GPO, Thailand, och att utvärdera humoralt immunsvar av ovanstående vaccin efter intranasal applicering med hjälp av HAI-test, mikroneutralisationsanalyser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Del A: 24 volontärer kommer att registreras och delas in i 2 grupper - 12 frivilliga i var och en av 2 grupper som får antingen 5,0-6,5 log 10 EID50 respektive 6,6-7,5 log10 EID50. 9 som kommer att få vaccinvaccinstam och 3 som kommer att få placebo.
Del B: Totalt 324 deltagare kommer att randomiseras till två grupper med ett förhållande på 3:1 (300 vacciner:100 placebo). Det finns 3 stratifierade åldersgrupper: >12-18 år, >18-49 år och >49 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
363
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska
- Ålder 9 - >49 år gammal
- Har thailändskt ID-kort eller motsvarande
- Är seronegativ till det specifika H1N1-influensaviruset bestämt av antikroppstiter mindre än 1:10 genom HAI-test mot motsvarande antigen
- Anti HIV - Negativ
- All hematologi & biokemi inom normalområdet
- Kunna läsa och skriva och underteckna skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd historia av äggallergi
- Har nyligen fått influensainfektion bekräftad som H1N1 (gäller alla andra typer om influensa och vaccination med säsongsvaccin inte kommer att störa)
- Historia av bronkial astma
- Historien om kroniska lungsjukdomar
- Historik av kronisk rinit
- Historik av immunbristtillstånd
- Historik av immunsuppression
- Akuta infektionssjukdomar och icke-infektionssjukdomar (inom 2 veckor)
- Förvärring av kroniska sjukdomar eller cancer eller HIV-positiva
- Anamnestisk leukocytos, hepatit B och C positiva
- De frivilliga som har tagit immunglobulinprodukter eller har fått en blodtransfusion under de senaste tre månaderna innan experimentets början
- Deltagande i annan forskningsstudie
- Graviditet eller planerar att bli gravid i 60 dagar efter inskrivning eller amning
- Eventuell samtidig medicinering med aspirin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A/17/CA/2009/38 (H1N1)
|
Pandemiskt levande försvagat influensavaccin (PLAIV) kandidatstam A/17/CA/2009/38 (H1N1)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Stabilisator
|
5 % sackaros
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Systemisk reaktion och lokal reaktion (vitalt tecken, temperatur)
Tidsram: 11/2 år
|
11/2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Humoralt immunsvar
Tidsram: 11/2 år
|
Blodprov med toppimmunogenicitet och nästvätt för att få tillgång till immunsvar IgA. Näspinn på D2, D3, D5, D7 efter immunisering. Blod för ASC-analys vid D0 (baslinje) och D7 efter varje dos av vaccin. |
11/2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prof.Punnee Pitisuttithum, MBBS,DTM&HDipGrad, Mahidol University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
16 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GPO FLU VACCINE-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .