Fase I/II Sicurezza e immunogenicità del ceppo candidato del vaccino influenzale vivo attenuato pandemico (PLAIV) A/17/CA/2009/38 (H1N1) in thailandesi sani
10 agosto 2012 aggiornato da: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la reattogenicità del vaccino influenzale pandemico vivo attenuato (PLAIV) prodotto da GPO, Thailandia, e valutare la risposta immunitaria umorale del suddetto vaccino dopo l'applicazione intranasale utilizzando il test HAI, test di micro neutralizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Parte A: 24 volontari saranno arruolati e divisi in 2 gruppi: 12 volontari in ciascuno dei 2 gruppi riceveranno rispettivamente 5,0-6,5 log 10 EID50 o 6,6-7,5 log10 EID50. 9 che riceveranno il ceppo vaccinale e 3 che riceveranno il placebo.
Parte B: 324 partecipanti totali saranno randomizzati in 2 gruppi utilizzando un rapporto 3:1 (300 vaccini: 100 placebo). Ci sono 3 gruppi di età stratificati: >12-18 anni, >18-49 anni e >49 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
363
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
- Età 9 - >49 anni
- Avere una carta d'identità tailandese o equivalente
- Sono sieronegativi al virus influenzale specifico H1N1 determinato dal titolo anticorpale inferiore a 1:10 mediante test HAI per l'antigene corrispondente
- Anti HIV - Negativo
- Tutta l'ematologia e la biochimica nel range di normalità
- In grado di leggere e scrivere e firmare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Storia nota di allergia all'uovo
- Aver avuto recentemente un'infezione influenzale confermata come H1N1 (e tutti gli altri tipi se l'influenza e la vaccinazione con vaccino stagionale non interferiscono)
- Storia di asma bronchiale
- Storia delle malattie polmonari croniche
- Storia di rinite cronica
- Storia dello stato di immunodeficienza
- Storia di immunosoppressione
- Malattie acute infettive e non infettive (entro 2 settimane)
- Esacerbazione di malattie croniche o tumori o sieropositivi
- Leucocitosi anamnestica, epatite B e C positivi
- I volontari che hanno assunto prodotti a base di immunoglobuline o hanno subito una trasfusione di sangue negli ultimi tre mesi prima dell'inizio dell'esperimento
- Partecipazione ad altri studi di ricerca
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza per 60 giorni dopo l'iscrizione o l'allattamento al seno
- Qualsiasi farmaco concomitante con l'aspirina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A/17/CA/2009/38 (H1N1)
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Vaccino influenzale vivo attenuato pandemico (PLAIV) ceppo candidato A/17/CA/2009/38 (H1N1)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Stabilizzatore
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Saccarosio al 5%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Reazione sistemica e reazione locale (segno vitale, temperatura)
Lasso di tempo: 11/2 anni
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11/2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta immunitaria umorale
Lasso di tempo: 11/2 anni
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Campione di sangue di picco di immunogenicità e lavaggio nasale per accedere alla risposta immunitaria IgA. Tampone nasale su D2, D3, D5, D7 dopo l'immunizzazione. Sangue per il dosaggio ASC a D0 (basale) e D7 dopo ciascuna dose di vaccino. |
11/2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prof.Punnee Pitisuttithum, MBBS,DTM&HDipGrad, Mahidol University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
16 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GPO FLU VACCINE-01
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Prove cliniche su Vaccino A/17/CA/2009/38 (H1N1)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato