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Étude d'efficacité de la quadruple thérapie contenant de la clarithromycine et du bismuth pour traiter H.Pylori

1 juin 2013 mis à jour par: Dr. HONG LU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Le but de cette étude est d'observer l'efficacité d'une quadrithérapie contenant du bismuth à base de trithérapie pendant dix jours pour le traitement de H. pylori.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le taux de réussite de la trithérapie actuellement recommandée avec un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) plus amoxicilline et clarithromycine est tombé dans la fourchette inacceptable. Le but de cette étude est d'observer l'efficacité d'une trithérapie de dix jours à base de bismuth pour le traitement de H. pylori, tandis que la trithérapie de dix jours est utilisée comme contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Renji Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients qui présentaient des symptômes gastro-intestinaux supérieurs et une dyspepsie fonctionnelle H. pylori positive prouvée par endoscopie et des ulcères gastro-duodénaux cicatriciels

Critère d'exclusion:

  • patients de moins de 18 ans, ayant des antécédents de traitement d'infection à H. pylori, ayant déjà subi une chirurgie gastrique, une grossesse, un allaitement, des maladies systémiques majeures, l'administration d'antibiotiques, de bismuth, d'antisécrétoires dans les 8 semaines précédentes, ou une allergie à l'un des donné des médicaments dans les régimes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Quadruple thérapie de 10 jours
Ésoméprazole 20 mg, amoxicilline 1,0 g, clarithromycine 500 mg et citrate de potassium bismuth 220 mg, deux fois par jour pendant 10 jours
Médicament: Ésoméprazole
médicament antisécrétoire de la quadruple thérapie
Autres noms:
  • inhibiteur de la pompe à protons
Médicament: Amoxicilline
antibiotique de la quadruple thérapie
Autres noms:
  • antibiotique
Médicament: Clarithromycine
antibiotique de la quadruple thérapie
Autres noms:
  • antibiotique
Médicament: Citrate de bismuth et de potassium
l'un des composants d'une quadruple thérapie
Autres noms:
  • Bismuth
Comparateur actif: 10 jours de trithérapie
Ésoméprazole 20 mg, amoxicilline 1,0 g et clarithromycine 500 mg, deux fois par jour, pendant dix jours
Médicament: Ésoméprazole
médicament antisécrétoire de la quadruple thérapie
Autres noms:
  • inhibiteur de la pompe à protons
Médicament: Amoxicilline
antibiotique de la quadruple thérapie
Autres noms:
  • antibiotique
Médicament: Clarithromycine
antibiotique de la quadruple thérapie
Autres noms:
  • antibiotique
Comparateur actif: Quadruple thérapie de 14 jours
Ésoméprazole 20 mg, amoxicilline 1,0 g, clarithromycine 500 mg et citrate de bismuth et de potassium 220 mg, deux fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Ésoméprazole
médicament antisécrétoire de la quadruple thérapie
Autres noms:
  • inhibiteur de la pompe à protons
Médicament: Amoxicilline
antibiotique de la quadruple thérapie
Autres noms:
  • antibiotique
Médicament: Clarithromycine
antibiotique de la quadruple thérapie
Autres noms:
  • antibiotique
Médicament: Citrate de bismuth et de potassium
l'un des composants d'une quadruple thérapie
Autres noms:
  • Bismuth
Autre: longue durée (14 jours)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication d'Helicobacter pylori
Délai: 2 mois
Calculer et comparer l'efficacité des trithérapies de 10 jours et de 14 jours avec et sans bismuth, pour examiner si une longue durée et l'ajout de bismuth affectent l'éradication.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hong Lu, M.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2012

Première publication (Estimation)

17 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • rjkls2012004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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