Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitetsstudie av klaritromycin och vismut-innehållande fyrdubbel terapi för att behandla H.Pylori

1 juni 2013 uppdaterad av: Dr. HONG LU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Syftet med denna studie är att observera effekten av tio dagars trippelterapibaserad, vismutinnehållande fyrdubbelterapi för H.pylori-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Framgångsfrekvensen för för närvarande rekommenderad trippelbehandling med en protonpumpshämmare (PPI) plus amoxicillin och klaritromycin har fallit inom det oacceptabelt intervallet. Syftet med denna studie är att observera effekten av tio dagars trippelterapibaserad, vismutinnehållande fyrdubbelterapi för H.pylori-behandling, medan tio dagars trippelterapi används som kontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som uppvisade övre gastrointestinala symtom och endoskopiskt bevisad H.pylori-positiv funktionell dyspepsi och ärrade magsår

Exklusions kriterier:

  • patienter som är yngre än 18 år, med H. pylori-infektionsbehandling i anamnesen, med tidigare magkirurgi, graviditet, amning, större systemiska sjukdomar, administrering av antibiotika, vismut, antisekretoriska läkemedel under de föregående 8 veckorna eller allergi mot någon av ges medicin i regimerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 10 dagars fyrdubbel terapi
Esomeprazol 20mg, Amoxicillin 1,0g, Clarithromycin 500mg och Vismut Kaliumcitrat 220mg, två gånger om dagen i 10 dagar
Läkemedel: Esomeprazol
antisekretärt läkemedel av fyrfaldig terapi
Andra namn:
  • protonpumpshämmare
Läkemedel: Amoxicillin
antibiotikum av fyrfaldig terapi
Andra namn:
  • antibiotikum
Läkemedel: Klaritromycin
antibiotikum av fyrfaldig terapi
Andra namn:
  • antibiotikum
Läkemedel: Vismut kaliumcitrat
en av en del av en fyrdubbel terapi
Andra namn:
  • Vismut
Aktiv komparator: 10 dagars trippelterapi
Esomeprazol 20 mg, Amoxicillin 1,0 g och Clarithromycin 500 mg, två gånger om dagen, i tio dagar
Läkemedel: Esomeprazol
antisekretärt läkemedel av fyrfaldig terapi
Andra namn:
  • protonpumpshämmare
Läkemedel: Amoxicillin
antibiotikum av fyrfaldig terapi
Andra namn:
  • antibiotikum
Läkemedel: Klaritromycin
antibiotikum av fyrfaldig terapi
Andra namn:
  • antibiotikum
Aktiv komparator: 14 dagars fyrdubbel terapi
Esomeprazol 20mg, Amoxicillin 1,0g, Clarithromycin 500mg och Vismut Kaliumcitrat 220mg, två gånger om dagen i 14 dagar
Läkemedel: Esomeprazol
antisekretärt läkemedel av fyrfaldig terapi
Andra namn:
  • protonpumpshämmare
Läkemedel: Amoxicillin
antibiotikum av fyrfaldig terapi
Andra namn:
  • antibiotikum
Läkemedel: Klaritromycin
antibiotikum av fyrfaldig terapi
Andra namn:
  • antibiotikum
Läkemedel: Vismut kaliumcitrat
en av en del av en fyrdubbel terapi
Andra namn:
  • Vismut
Övrig: lång varaktighet (14 dagar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotningshastighet av Helicobacter pylori
Tidsram: 2 månader
Att beräkna och jämföra effekten av 10 dagars och 14 dagars trippelterapier med och utan vismut, för att undersöka om lång varaktighet och tillägg av vismut påverkar utrotningen.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Hong Lu, M.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • rjkls2012004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera