Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficiëntiestudie van claritromycine en bismutbevattende viervoudige therapie voor de behandeling van H.Pylori

1 juni 2013 bijgewerkt door: Dr. HONG LU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te observeren van tiendaagse op drievoudige therapie gebaseerde, bismut-bevattende viervoudige therapie voor H.pylori-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het slagingspercentage van de momenteel aanbevolen drievoudige therapie met een protonpompremmer (PPI) plus amoxicilline en claritromycine is in het onaanvaardbare bereik gevallen. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te observeren van tiendaagse op drievoudige therapie gebaseerde, bismutbevattende viervoudige therapie voor H.pylori-behandeling, terwijl tiendaagse drievoudige therapie als controle wordt gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en endoscopisch bewezen H.pylori-positieve functionele dyspepsie en met littekens bedekte maagzweren

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten jonger dan 18 jaar, met een voorgeschiedenis van behandeling met H. pylori-infectie, met eerdere maagoperaties, zwangerschap, borstvoeding, ernstige systemische ziekten, toediening van antibiotica, bismut, antisecretoire geneesmiddelen in de voorgaande 8 weken, of allergie voor een van de medicijnen gegeven in de regimes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 10-daagse Viervoudige Therapie
Esomeprazol 20 mg, amoxicilline 1,0 g, claritromycine 500 mg en bismutkaliumcitraat 220 mg, tweemaal daags gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Esomeprazol
antisecretariaat van de viervoudige therapie
Andere namen:
  • protonpompremmer
Geneesmiddel: Amoxicilline
antibioticum van de viervoudige therapie
Andere namen:
  • antibiotica
Geneesmiddel: Claritromycine
antibioticum van de viervoudige therapie
Andere namen:
  • antibiotica
Geneesmiddel: Bismut kaliumcitraat
een onderdeel van een viervoudige therapie
Andere namen:
  • Bismut
Actieve vergelijker: 10 daagse Triple therapie
Esomeprazol 20 mg, amoxicilline 1,0 g en claritromycine 500 mg, tweemaal daags, gedurende tien dagen
Geneesmiddel: Esomeprazol
antisecretariaat van de viervoudige therapie
Andere namen:
  • protonpompremmer
Geneesmiddel: Amoxicilline
antibioticum van de viervoudige therapie
Andere namen:
  • antibiotica
Geneesmiddel: Claritromycine
antibioticum van de viervoudige therapie
Andere namen:
  • antibiotica
Actieve vergelijker: 14 dagen viervoudige therapie
Esomeprazol 20 mg, amoxicilline 1,0 g, claritromycine 500 mg en bismutkaliumcitraat 220 mg, tweemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Esomeprazol
antisecretariaat van de viervoudige therapie
Andere namen:
  • protonpompremmer
Geneesmiddel: Amoxicilline
antibioticum van de viervoudige therapie
Andere namen:
  • antibiotica
Geneesmiddel: Claritromycine
antibioticum van de viervoudige therapie
Andere namen:
  • antibiotica
Geneesmiddel: Bismut kaliumcitraat
een onderdeel van een viervoudige therapie
Andere namen:
  • Bismut
Ander: lange duur (14 dagen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentage van Helicobacter pylori
Tijdsspanne: 2 maanden
Om de werkzaamheid van 10-daagse en 14-daagse drievoudige therapieën met en zonder bismut te berekenen en te vergelijken, om te onderzoeken of lange duur en toevoeging van bismut de uitroeiing beïnvloedt.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hong Lu, M.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rjkls2012004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren