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Wirksamkeitsstudie von Clarithromycin und Wismut-haltiger Vierfachtherapie zur Behandlung von H.Pylori

1. Juni 2013 aktualisiert von: Dr. HONG LU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer zehntägigen Dreifachtherapie-basierten Wismut-haltigen Vierfachtherapie zur Behandlung von H. pylori zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Erfolgsrate der derzeit empfohlenen Dreifachtherapie mit einem Protonenpumpenhemmer (PPI) plus Amoxicillin und Clarithromycin ist in den nicht akzeptablen Bereich gefallen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer zehntägigen Dreifachtherapie-basierten, Bismut enthaltenden Vierfachtherapie für die Behandlung von H. pylori zu beobachten, während eine zehntägige Dreifachtherapie als Kontrolle verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich mit Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts und endoskopisch nachgewiesener H. pylori-positiver funktioneller Dyspepsie und vernarbten Magengeschwüren vorstellten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren mit Behandlung einer H. pylori-Infektion in der Vorgeschichte, mit vorangegangener Magenoperation, Schwangerschaft, Stillzeit, schweren systemischen Erkrankungen, Verabreichung von Antibiotika, Wismut, antisekretorischen Arzneimitteln in den vorangegangenen 8 Wochen oder Allergie gegen eines der folgenden Medikamente in den Therapien gegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10 Tage Vierfachtherapie
Esomeprazol 20 mg, Amoxicillin 1,0 g, Clarithromycin 500 mg und Wismut-Kaliumcitrat 220 mg, zweimal täglich für 10 Tage
Arzneimittel: Esomeprazol
antisekretorisches Medikament der Vierfachtherapie
Andere Namen:
  • Protonenpumpenhemmer
Arzneimittel: Amoxicillin
Antibiotikum der Vierfachtherapie
Andere Namen:
  • Antibiotikum
Arzneimittel: Clarithromycin
Antibiotikum der Vierfachtherapie
Andere Namen:
  • Antibiotikum
Arzneimittel: Wismut-Kaliumcitrat
einer der Bestandteile einer Quadrupeltherapie
Andere Namen:
  • Wismut
Aktiver Komparator: 10 Tage Triple-Therapie
Esomeprazol 20 mg, Amoxicillin 1,0 g und Clarithromycin 500 mg, zweimal täglich, zehn Tage lang
Arzneimittel: Esomeprazol
antisekretorisches Medikament der Vierfachtherapie
Andere Namen:
  • Protonenpumpenhemmer
Arzneimittel: Amoxicillin
Antibiotikum der Vierfachtherapie
Andere Namen:
  • Antibiotikum
Arzneimittel: Clarithromycin
Antibiotikum der Vierfachtherapie
Andere Namen:
  • Antibiotikum
Aktiver Komparator: 14 Tage Vierfachtherapie
Esomeprazol 20 mg, Amoxicillin 1,0 g, Clarithromycin 500 mg und Wismut-Kaliumcitrat 220 mg, zweimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Esomeprazol
antisekretorisches Medikament der Vierfachtherapie
Andere Namen:
  • Protonenpumpenhemmer
Arzneimittel: Amoxicillin
Antibiotikum der Vierfachtherapie
Andere Namen:
  • Antibiotikum
Arzneimittel: Clarithromycin
Antibiotikum der Vierfachtherapie
Andere Namen:
  • Antibiotikum
Arzneimittel: Wismut-Kaliumcitrat
einer der Bestandteile einer Quadrupeltherapie
Andere Namen:
  • Wismut
Sonstiges: lange Dauer (14 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: 2 Monate
Berechnung und Vergleich der Wirksamkeit von 10-tägigen und 14-tägigen Dreifachtherapien mit und ohne Wismut, um zu untersuchen, ob eine lange Dauer und Zugabe von Wismut die Eradikation beeinflusst.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong Lu, M.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rjkls2012004

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