- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01667575
Estudio de eficacia de la terapia cuádruple que contiene claritromicina y bismuto para tratar H. Pylori
1 de junio de 2013 actualizado por: Dr. HONG LU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
El propósito de este estudio es observar la eficacia de la terapia cuádruple basada en bismuto de diez días de terapia triple para el tratamiento de H. pylori.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de éxito de la terapia triple actualmente recomendada con un inhibidor de la bomba de protones (IBP) más amoxicilina y claritromicina ha caído en un rango inaceptable.
El propósito de este estudio es observar la eficacia de la terapia cuádruple basada en bismuto de diez días de terapia triple para el tratamiento de H. pylori, mientras que la terapia triple de diez días se usa como control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Renji Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que presentaron síntomas gastrointestinales superiores y dispepsia funcional positiva para H. pylori comprobada endoscópicamente y úlceras pépticas cicatrizadas
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años, con antecedente de tratamiento de infección por H. pylori, con cirugía gástrica previa, embarazo, lactancia, enfermedades sistémicas mayores, administración de antibióticos, bismuto, antisecretores en las últimas 8 semanas, o alergia a alguno de los medicamentos administrados en los regímenes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia cuádruple de 10 días
20 mg de esomeprazol, 1,0 g de amoxicilina, 500 mg de claritromicina y 220 mg de citrato de bismuto y potasio, dos veces al día durante 10 días
|
fármaco antisecretor de la terapia cuádruple
Otros nombres:
antibiótico de la terapia cuádruple
Otros nombres:
antibiótico de la terapia cuádruple
Otros nombres:
uno de los componentes de una terapia cuádruple
Otros nombres:
|
Comparador activo: Terapia triple de 10 días
Esomeprazol 20 mg, amoxicilina 1,0 g y claritromicina 500 mg, dos veces al día, durante diez días
|
fármaco antisecretor de la terapia cuádruple
Otros nombres:
antibiótico de la terapia cuádruple
Otros nombres:
antibiótico de la terapia cuádruple
Otros nombres:
|
Comparador activo: Terapia cuádruple de 14 días
20 mg de esomeprazol, 1,0 g de amoxicilina, 500 mg de claritromicina y 220 mg de citrato de bismuto y potasio, dos veces al día durante 14 días
|
fármaco antisecretor de la terapia cuádruple
Otros nombres:
antibiótico de la terapia cuádruple
Otros nombres:
antibiótico de la terapia cuádruple
Otros nombres:
uno de los componentes de una terapia cuádruple
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Calcular y comparar la eficacia de las terapias triples de 10 y 14 días con y sin bismuto, para examinar si la larga duración y la adición de bismuto afectan la erradicación.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Lu, M.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Duodenales
- Dispepsia
- Úlcera péptica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes antituberculosos
- Expectorantes
- Antiácidos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Esomeprazol
- Bismuto
- Inhibidores de la bomba de protones
- Citrato de potasio
Otros números de identificación del estudio
- rjkls2012004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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