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Estudio de eficacia de la terapia cuádruple que contiene claritromicina y bismuto para tratar H. Pylori

1 de junio de 2013 actualizado por: Dr. HONG LU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
El propósito de este estudio es observar la eficacia de la terapia cuádruple basada en bismuto de diez días de terapia triple para el tratamiento de H. pylori.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La tasa de éxito de la terapia triple actualmente recomendada con un inhibidor de la bomba de protones (IBP) más amoxicilina y claritromicina ha caído en un rango inaceptable. El propósito de este estudio es observar la eficacia de la terapia cuádruple basada en bismuto de diez días de terapia triple para el tratamiento de H. pylori, mientras que la terapia triple de diez días se usa como control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Renji Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que presentaron síntomas gastrointestinales superiores y dispepsia funcional positiva para H. pylori comprobada endoscópicamente y úlceras pépticas cicatrizadas

Criterio de exclusión:

  • pacientes menores de 18 años, con antecedente de tratamiento de infección por H. pylori, con cirugía gástrica previa, embarazo, lactancia, enfermedades sistémicas mayores, administración de antibióticos, bismuto, antisecretores en las últimas 8 semanas, o alergia a alguno de los medicamentos administrados en los regímenes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia cuádruple de 10 días
20 mg de esomeprazol, 1,0 g de amoxicilina, 500 mg de claritromicina y 220 mg de citrato de bismuto y potasio, dos veces al día durante 10 días
fármaco antisecretor de la terapia cuádruple
Otros nombres:
  • inhibidor de la bomba de protones
antibiótico de la terapia cuádruple
Otros nombres:
  • antibiótico
antibiótico de la terapia cuádruple
Otros nombres:
  • antibiótico
uno de los componentes de una terapia cuádruple
Otros nombres:
  • Bismuto
Comparador activo: Terapia triple de 10 días
Esomeprazol 20 mg, amoxicilina 1,0 g y claritromicina 500 mg, dos veces al día, durante diez días
fármaco antisecretor de la terapia cuádruple
Otros nombres:
  • inhibidor de la bomba de protones
antibiótico de la terapia cuádruple
Otros nombres:
  • antibiótico
antibiótico de la terapia cuádruple
Otros nombres:
  • antibiótico
Comparador activo: Terapia cuádruple de 14 días
20 mg de esomeprazol, 1,0 g de amoxicilina, 500 mg de claritromicina y 220 mg de citrato de bismuto y potasio, dos veces al día durante 14 días
fármaco antisecretor de la terapia cuádruple
Otros nombres:
  • inhibidor de la bomba de protones
antibiótico de la terapia cuádruple
Otros nombres:
  • antibiótico
antibiótico de la terapia cuádruple
Otros nombres:
  • antibiótico
uno de los componentes de una terapia cuádruple
Otros nombres:
  • Bismuto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 2 meses
Calcular y comparar la eficacia de las terapias triples de 10 y 14 días con y sin bismuto, para examinar si la larga duración y la adición de bismuto afectan la erradicación.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hong Lu, M.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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