Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti klarithromycinu a čtyřnásobné terapie obsahující vizmut k léčbě H. Pylori

1. června 2013 aktualizováno: Dr. HONG LU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Účelem této studie je pozorovat účinnost desetidenní trojité terapie založené na čtyřnásobné terapii obsahující vizmut pro léčbu H. pylori.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úspěšnost v současnosti doporučované trojkombinace s inhibitorem protonové pumpy (PPI) plus amoxicilinem a klarithromycinem klesla do nepřijatelného rozmezí. Účelem této studie je pozorovat účinnost desetidenní trojité terapie založené na čtyřnásobné terapii obsahující vizmut pro léčbu H. pylori, zatímco desetidenní trojitá terapie se používá jako kontrola.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s příznaky v horní části gastrointestinálního traktu a endoskopicky prokázanou funkční dyspepsií pozitivní na H. pylori a zjizvenými peptickými vředy

Kritéria vyloučení:

  • pacienti mladší 18 let, s anamnézou léčby infekce H. pylori, s předchozí operací žaludku, těhotenstvím, kojením, závažnými systémovými onemocněními, podáváním antibiotik, vizmutu, antisekrečních léků v předchozích 8 týdnech nebo alergií na některý z podávané léky v režimech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10denní čtyřnásobná terapie
Esomeprazol 20 mg, amoxicilin 1,0 g, klarithromycin 500 mg a vizmut draselný citrát 220 mg, dvakrát denně po dobu 10 dnů
Lék: Esomeprazol
antisekreční lék čtyřnásobné terapie
Ostatní jména:
  • inhibitor protonové pumpy
Lék: Amoxicilin
antibiotikum čtyřnásobné terapie
Ostatní jména:
  • antibiotikum
Lék: Clarithromycin
antibiotikum čtyřnásobné terapie
Ostatní jména:
  • antibiotikum
Lék: Citrát bismut draselný
jedna ze složek čtyřnásobné terapie
Ostatní jména:
  • Vizmut
Aktivní komparátor: 10denní trojitá terapie
Esomeprazol 20 mg, Amoxicilin 1,0 g a Clarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu deseti dnů
Lék: Esomeprazol
antisekreční lék čtyřnásobné terapie
Ostatní jména:
  • inhibitor protonové pumpy
Lék: Amoxicilin
antibiotikum čtyřnásobné terapie
Ostatní jména:
  • antibiotikum
Lék: Clarithromycin
antibiotikum čtyřnásobné terapie
Ostatní jména:
  • antibiotikum
Aktivní komparátor: 14denní čtyřnásobná terapie
Esomeprazol 20 mg, amoxicilin 1,0 g, klarithromycin 500 mg a vizmut draselný citrát 220 mg, dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Esomeprazol
antisekreční lék čtyřnásobné terapie
Ostatní jména:
  • inhibitor protonové pumpy
Lék: Amoxicilin
antibiotikum čtyřnásobné terapie
Ostatní jména:
  • antibiotikum
Lék: Clarithromycin
antibiotikum čtyřnásobné terapie
Ostatní jména:
  • antibiotikum
Lék: Citrát bismut draselný
jedna ze složek čtyřnásobné terapie
Ostatní jména:
  • Vizmut
Jiný: dlouhé trvání (14 dní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: 2 měsíce
Vypočítat a porovnat účinnost 10denní a 14denní trojité terapie s a bez bismutu, aby se zjistilo, zda dlouhé trvání a přidávání bismutu ovlivňuje eradikaci.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hong Lu, M.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rjkls2012004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esomeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit