Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitetsstudie av klaritromycin og vismutholdig firedobbel terapi for å behandle H.Pylori

1. juni 2013 oppdatert av: Dr. HONG LU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Hensikten med denne studien er å observere effekten av ti dagers trippelterapibasert, vismutholdig firedobbelbehandling for H.pylori-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Suksessraten for for tiden anbefalt trippelbehandling med en protonpumpehemmer (PPI) pluss amoksicillin og klaritromycin har falt innenfor det uakseptable området. Hensikten med denne studien er å observere effekten av ti dagers trippelterapibasert, vismutholdig firedobbelbehandling for H.pylori-behandling, mens ti dagers trippelterapi brukes som kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som presenterte øvre gastrointestinale symptomer og endoskopisk påvist H.pylori-positiv funksjonell dyspepsi og arrede magesår

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter under 18 år, med historie med H. pylori-infeksjonsbehandling, med tidligere gastrisk kirurgi, graviditet, amming, alvorlige systemiske sykdommer, administrering av antibiotika, vismut, antisekretoriske legemidler i løpet av de foregående 8 ukene, eller allergi mot en av gitt medisiner i kurene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10 dagers firedobbel terapi
Esomeprazol 20mg, Amoxicillin 1,0g, Clarithromycin 500mg og vismutkaliumsitrat 220mg, to ganger daglig i 10 dager
Legemiddel: Esomeprazol
antisekretært legemiddel av firedobbel terapi
Andre navn:
  • protonpumpehemmer
Legemiddel: Amoksicillin
antibiotikum av firedobbel terapi
Andre navn:
  • antibiotika
Legemiddel: Klaritromycin
antibiotikum av firedobbel terapi
Andre navn:
  • antibiotika
Legemiddel: Vismut kaliumsitrat
en av en del av en firedobbel terapi
Andre navn:
  • Vismut
Aktiv komparator: 10 dagers trippelterapi
Esomeprazol 20 mg, Amoxicillin 1,0 g og Clarithromycin 500 mg, to ganger daglig, i ti dager
Legemiddel: Esomeprazol
antisekretært legemiddel av firedobbel terapi
Andre navn:
  • protonpumpehemmer
Legemiddel: Amoksicillin
antibiotikum av firedobbel terapi
Andre navn:
  • antibiotika
Legemiddel: Klaritromycin
antibiotikum av firedobbel terapi
Andre navn:
  • antibiotika
Aktiv komparator: 14 dagers firedobbel terapi
Esomeprazol 20mg, Amoxicillin 1,0g, Clarithromycin 500mg og Vismut kaliumsitrat 220mg, to ganger daglig i 14 dager
Legemiddel: Esomeprazol
antisekretært legemiddel av firedobbel terapi
Andre navn:
  • protonpumpehemmer
Legemiddel: Amoksicillin
antibiotikum av firedobbel terapi
Andre navn:
  • antibiotika
Legemiddel: Klaritromycin
antibiotikum av firedobbel terapi
Andre navn:
  • antibiotika
Legemiddel: Vismut kaliumsitrat
en av en del av en firedobbel terapi
Andre navn:
  • Vismut
Annen: lang varighet (14 dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelseshastighet av Helicobacter pylori
Tidsramme: 2 måneder
For å beregne og sammenligne effekten av 10 dagers og 14 dagers trippelbehandlinger med og uten vismut, for å undersøke om lang varighet og tillegg av vismut påvirker utryddelsen.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hong Lu, M.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • rjkls2012004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere