Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności poczwórnej terapii zawierającej klarytromycynę i bizmut w leczeniu H.Pylori

1 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Dr. HONG LU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Celem tego badania jest obserwacja skuteczności dziesięciodniowej potrójnej terapii opartej na poczwórnej terapii zawierającej bizmut w leczeniu H. pylori.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wskaźnik powodzenia obecnie zalecanej potrójnej terapii z inhibitorem pompy protonowej (PPI) plus amoksycyliną i klarytromycyną spadł do niedopuszczalnego zakresu. Celem tego badania jest obserwacja skuteczności dziesięciodniowej potrójnej terapii opartej na poczwórnej terapii zawierającej bizmut w leczeniu H. pylori, podczas gdy dziesięciodniowa potrójna terapia jest stosowana jako kontrola.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z objawami ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego i potwierdzoną endoskopowo czynnościową dyspepsją H. pylori oraz bliznami po wrzodach trawiennych

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci w wieku poniżej 18 lat, po przebytym leczeniu zakażenia H. pylori, po przebytej operacji żołądka, ciąży, laktacji, poważnych chorobach ogólnoustrojowych, przyjmowaniu antybiotyków, bizmutu, leków hamujących wydzielanie w ciągu ostatnich 8 tygodni lub uczuleniu na którykolwiek z podane leki w schematach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 10-dniowa poczwórna terapia
Esomeprazol 20 mg, amoksycylina 1,0 g, klarytromycyna 500 mg i cytrynian potasu bizmutu 220 mg, dwa razy dziennie przez 10 dni
Lek: Ezomeprazol
lek przeciwwydzielniczy terapii poczwórnej
Inne nazwy:
  • inhibitor pompy protonowej
Lek: Amoksycylina
antybiotyk poczwórnej terapii
Inne nazwy:
  • antybiotyk
Lek: Klarytromycyna
antybiotyk poczwórnej terapii
Inne nazwy:
  • antybiotyk
Lek: Bizmut Cytrynian Potasu
jeden ze składników poczwórnej terapii
Inne nazwy:
  • Bizmut
Aktywny komparator: 10-dniowa potrójna terapia
Esomeprazol 20 mg, amoksycylina 1,0 g i klarytromycyna 500 mg dwa razy dziennie przez dziesięć dni
Lek: Ezomeprazol
lek przeciwwydzielniczy terapii poczwórnej
Inne nazwy:
  • inhibitor pompy protonowej
Lek: Amoksycylina
antybiotyk poczwórnej terapii
Inne nazwy:
  • antybiotyk
Lek: Klarytromycyna
antybiotyk poczwórnej terapii
Inne nazwy:
  • antybiotyk
Aktywny komparator: 14-dniowa poczwórna terapia
Esomeprazol 20 mg, amoksycylina 1,0 g, klarytromycyna 500 mg i cytrynian potasu bizmutu 220 mg, dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: Ezomeprazol
lek przeciwwydzielniczy terapii poczwórnej
Inne nazwy:
  • inhibitor pompy protonowej
Lek: Amoksycylina
antybiotyk poczwórnej terapii
Inne nazwy:
  • antybiotyk
Lek: Klarytromycyna
antybiotyk poczwórnej terapii
Inne nazwy:
  • antybiotyk
Lek: Bizmut Cytrynian Potasu
jeden ze składników poczwórnej terapii
Inne nazwy:
  • Bizmut
Inny: długi czas trwania (14 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: 2 miesiące
Obliczenie i porównanie skuteczności 10-dniowej i 14-dniowej potrójnej terapii zi bez bizmutu, zbadanie, czy długi czas trwania i dodatek bizmutu wpływają na eradykację.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Hong Lu, M.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rjkls2012004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj