Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Warfarine versus aspirine chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et de maladie rénale chronique

24 octobre 2016 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Un essai prospectif contrôlé randomisé comparant la warfarine à l'aspirine pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et d'insuffisance rénale chronique

Dans cette étude, les chercheurs examinent si l'aspirine ou la warfarine sont utiles pour les patients atteints de fibrillation auriculaire atteints d'insuffisance rénale chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

étude prospective randomisée ouverte

Nous recrutons des patients atteints de FA non valvulaire de score CHADS2 1 avec une maladie rénale chronique et analysons tout événement thromboembolique ou événement hémorragique majeur au cours de la période de suivi. Le groupe warfarine prend de la warfarine à dose ajustée (INR cible 2,0-3,0) et le groupe aspirine prend 100 mg d'aspirine par jour.

Événements thromboemboliques : AVC ischémique ou occlusion artérielle systémique Hémorragie majeure : hémorragie gastro-intestinale ou hémorragie intracrânienne (code 430, code 431, code 432 selon les codes ICD-9-CM)

-> Seul le premier événement de chaque cas sera utilisé pour l'analyse

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CHADS2 score 1 patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire atteints d'insuffisance rénale chronique

Critère d'exclusion:

  • A SAIGNÉ ≥30
  • Antécédents de syncope ou de crise dans un délai d'un an
  • Antécédents d'événement hémorragique majeur dans les 6 mois
  • TA>180/100
  • Temps de prothrombine anormal
  • Hypersensibilité à l'aspirine ou à la warfarine
  • Score du mini-examen de l'état mental de Folstein < 26
  • Prendre ou avoir pris d'autres anticoagulants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: warfarine
médicament
Médicament: warfarine
anticoagulant
Comparateur actif: aspirine
médicament
Médicament: Aspirine
antiplaquettaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement thromboembolique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
AVC ischémique et thromboembolie systémique
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Saignement majeur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seil Oh, MD,PhD, Seoul National University Hospital, Seoul , Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2012

Première publication (Estimation)

20 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WASAK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner