Warfaryna kontra aspiryna u pacjentów z migotaniem przedsionków i przewlekłą chorobą nerek
24 października 2016 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Randomizowana, kontrolowana prospektywna próba warfaryny w porównaniu z aspiryną w zapobieganiu udarowi mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków i przewlekłą chorobą nerek
W tym badaniu badacze sprawdzają, czy aspiryna lub warfaryna są przydatne u pacjentów z migotaniem przedsionków i przewlekłą chorobą nerek.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
randomizowane, otwarte badanie prospektywne
Do badania włączamy pacjentów z niezastawkowym AF w skali CHADS2 z przewlekłą chorobą nerek i analizujemy wszystkie incydenty zakrzepowo-zatorowe lub duże krwawienia w okresie obserwacji. Grupa warfaryny przyjmuje warfarynę w dawce dostosowanej (docelowy INR 2,0-3,0), a grupa aspiryny przyjmuje 100 mg aspiryny dziennie.
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe: udar niedokrwienny lub niedrożność tętnicy systemowej Duże krwawienia: krwawienia z przewodu pokarmowego lub krwawienia wewnątrzczaszkowe (kod 430, kod 431, kod 432 według kodów ICD-9-CM)
-> Do analizy zostanie użyte tylko pierwsze zdarzenie z każdego przypadku
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul Nationap University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- CHADS2 punktacja 1 u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i przewlekłą chorobą nerek
Kryteria wyłączenia:
- HAS-BLED ≥30
- Historia omdlenia lub napadu w ciągu 1 roku
- Historia poważnego krwawienia w ciągu 6 miesięcy
- BP>180/100
- Nieprawidłowy czas protrombinowy
- Nadwrażliwość na aspirynę lub warfarynę
- Wynik mini badania stanu psychicznego Folsteina <26
- Przyjmowanie lub przyjmowanie innych leków przeciwzakrzepowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: warfaryna
lek
|
antykoagulacja
|
|
Aktywny komparator: aspiryna
lek
|
przeciwpłytkowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Udar niedokrwienny mózgu i układowa choroba zakrzepowo-zatorowa
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Seil Oh, MD,PhD, Seoul National University Hospital, Seoul , Korea
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Zaburzenia rytmu serca
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Migotanie przedsionków
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Antykoagulanty
- Aspiryna
- Warfaryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- WASAK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .