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Warfarin contro aspirina in pazienti con fibrillazione atriale e malattia renale cronica

24 ottobre 2016 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Uno studio prospettico controllato randomizzato di warfarin contro aspirina per la prevenzione dell'ictus in pazienti con fibrillazione atriale e malattia renale cronica

In questo studio, i ricercatori esaminano se l'aspirina o il warfarin sono utili per i pazienti con fibrillazione atriale con malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

studio prospettico randomizzato in aperto

Arruolamo pazienti con FA non valvolare CHADS2 punteggio 1 con malattia renale cronica e analizziamo tutti gli eventi tromboembolici o eventi di sanguinamento maggiore durante il periodo di follow-up. Il gruppo warfarin assume warfarin adattato alla dose (target INR 2,0-3,0) e il gruppo aspirina assume aspirina 100 mg al giorno.

Eventi tromboembolici: ictus ischemico o occlusione arteriosa sistemica Sanguinamento maggiore: sanguinamento gastrointestinale o sanguinamento intracranico (codice 430, codice 431, codice 432 secondo i codici ICD-9-CM)

-> Solo il primo evento di ogni caso verrà utilizzato per l'analisi

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CHADS2 punteggio 1 pazienti con fibrillazione atriale non valvolare con malattia renale cronica

Criteri di esclusione:

  • HAS-BLED ≥30
  • Storia di sincope o convulsioni entro 1 anno
  • Storia di eventi di sanguinamento maggiore entro 6 mesi
  • PA>180/100
  • Tempo di protrombina anormale
  • Ipersensibilità all'aspirina o al warfarin
  • Punteggio del mini esame dello stato mentale di Folstein <26
  • Assunzione o aveva assunto altri anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: warfarin
farmaco
Droga: warfarin
anticoagulante
Comparatore attivo: aspirina
farmaco
Droga: Aspirina
antiaggregante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento tromboembolico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Ictus ischemico e tromboembolia sistemica
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Seil Oh, MD,PhD, Seoul National University Hospital, Seoul , Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WASAK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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