Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Warfarine versus aspirine bij patiënten met boezemfibrilleren en chronische nierziekte

24 oktober 2016 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Een gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie van warfarine versus aspirine voor beroertepreventie bij patiënten met boezemfibrilleren en chronische nierziekte

In deze studie onderzoeken de onderzoekers of aspirine of warfarine nuttig is voor boezemfibrillerenpatiënten met chronische nierziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

gerandomiseerde open gelabelde prospectieve studie

We rekruteren patiënten met CHADS2-score 1 niet-valvulair AF met chronische nierziekte en analyseren alle trombo-embolische voorvallen of ernstige bloedingen tijdens de follow-upperiode. De warfarinegroep neemt dosisaangepaste warfarine (streefwaarde INR 2,0-3,0) en de aspirinegroep neemt aspirine 100 mg per dag.

Trombo-embolische voorvallen: ischemische beroerte of systemische arteriële occlusie Ernstige bloeding: gastro-intestinale bloeding of intracraniële bloeding (code 430, code 431, code 432 volgens ICD-9-CM-codes)

-> Alleen de eerste gebeurtenis van elk geval wordt gebruikt voor de analyse

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CHADS2-score 1 niet-valvulaire atriumfibrillatiepatiënten met chronische nierziekte

Uitsluitingscriteria:

  • HAS-BLED ≥30
  • Geschiedenis van syncope of toevallen binnen 1 jaar
  • Geschiedenis van een ernstige bloeding binnen 6 maanden
  • bloeddruk >180/100
  • Abnormale protrombinetijd
  • Overgevoeligheid voor aspirine of warfarine
  • Folstein mini mentale toestand examenscore <26
  • Andere antistollingsmiddelen gebruiken of hebben gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: warfarine
medicatie
Geneesmiddel: warfarine
antistolling
Actieve vergelijker: aspirine
medicatie
Geneesmiddel: Aspirine
antibloedplaatjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombo-embolisch voorval
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Ischemische beroerte en systemische trombo-embolie
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Grote bloeding
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seil Oh, MD,PhD, Seoul National University Hospital, Seoul , Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WASAK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren