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Varfarina versus aspirina em pacientes com fibrilação atrial e doença renal crônica

24 de outubro de 2016 atualizado por: Seoul National University Hospital

Um estudo prospectivo controlado randomizado de varfarina versus aspirina para prevenção de AVC em pacientes com fibrilação atrial e doença renal crônica

Neste estudo, os investigadores examinam se a aspirina ou a varfarina são úteis para pacientes com fibrilação atrial com doença renal crônica.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

estudo prospectivo randomizado aberto marcado

Inscrevemos pacientes com FA não valvular de escore CHADS2 1 com doença renal crônica e analisamos todos os eventos tromboembólicos ou eventos hemorrágicos importantes durante o período de acompanhamento. O grupo varfarina toma dose ajustada de varfarina (alvo INR 2,0-3,0) e o grupo aspirina toma aspirina 100 mg por dia.

Eventos tromboembólicos: AVC isquêmico ou oclusão arterial sistêmica Sangramento maior: sangramento gastrointestinal ou sangramento intracraniano (código 430, código 431, código 432 pelos códigos ICD-9-CM)

-> Apenas o primeiro evento de cada caso será utilizado para a análise

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CHADS2 pontuação 1 pacientes com fibrilação atrial não valvular com doença renal crônica

Critério de exclusão:

  • SANGROU ≥30
  • História de síncope ou convulsão há menos de 1 ano
  • História de evento hemorrágico maior em 6 meses
  • PA>180/100
  • Tempo de protrombina anormal
  • Hipersensibilidade à aspirina ou varfarina
  • Pontuação do mini exame do estado mental de Folstein <26
  • Tomando ou tendo tomado outros anticoagulantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: varfarina
medicamento
Medicamento: varfarina
anticoagulação
Comparador Ativo: aspirina
medicamento
Medicamento: Aspirina
antiplaquetário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento tromboembólico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
AVC isquêmico e tromboembolismo sistêmico
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Hemorragia grave
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Seil Oh, MD,PhD, Seoul National University Hospital, Seoul , Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WASAK

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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