Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Warfarin versus aspirin u pacientů s fibrilací síní a chronickým onemocněním ledvin

24. října 2016 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie warfarinu versus aspirinu pro prevenci mrtvice u pacientů s fibrilací síní a chronickým onemocněním ledvin

V této studii vyšetřovatelé zkoumají, zda je aspirin nebo warfarin užitečný u pacientů s fibrilací síní s chronickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

randomizovaná otevřená prospektivní studie

Zařazujeme pacienty s nevalvulární FS CHADS2 skóre 1 s chronickým onemocněním ledvin a analyzujeme všechny tromboembolické příhody nebo závažné krvácivé příhody během období sledování. Warfarinová skupina užívala warfarin s upravenou dávkou (cílové INR 2,0-3,0) a aspirinová skupina užívala aspirin 100 mg denně.

Tromboembolické příhody: Ischemická cévní mozková příhoda nebo systémová arteriální okluze Velké krvácení: gastrointestinální krvácení nebo intrakraniální krvácení (kód 430, kód 431, kód 432 podle kódů ICD-9-CM)

-> Pro analýzu bude použita pouze první událost každého případu

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CHADS2 skóre 1 pacientů s nevalvulární fibrilací síní s chronickým onemocněním ledvin

Kritéria vyloučení:

  • HAS-BLED ≥30
  • Anamnéza synkopy nebo záchvatu do 1 roku
  • Historie závažného krvácení do 6 měsíců
  • BP>180/100
  • Abnormální protrombinový čas
  • Hypersenzitivita na aspirin nebo warfarin
  • Folsteinovo mini skóre vyšetření duševního stavu <26
  • Užívání nebo užívání jiných antikoagulancií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: warfarin
léky
Lék: warfarin
antikoagulace
Aktivní komparátor: aspirin
léky
Lék: Aspirin
protidestičková

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tromboembolická událost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Ischemická cévní mozková příhoda a systémový tromboembolismus
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velké krvácení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seil Oh, MD,PhD, Seoul National University Hospital, Seoul , Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WASAK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit