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Warfarin versus Aspirin bei Patienten mit Vorhofflimmern und chronischer Nierenerkrankung

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Eine randomisierte kontrollierte prospektive Studie mit Warfarin im Vergleich zu Aspirin zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern und chronischer Nierenerkrankung

In dieser Studie untersuchen die Forscher, ob Aspirin oder Warfarin für Patienten mit Vorhofflimmern und chronischer Nierenerkrankung nützlich ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

randomisierte, offene, prospektive Studie

Wir rekrutieren Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (CHADS2-Score 1) und chronischer Nierenerkrankung und analysieren alle thromboembolischen Ereignisse oder schweren Blutungen während der Nachbeobachtungszeit. Die Warfarin-Gruppe nimmt Warfarin mit angepasster Dosis (Ziel-INR 2,0–3,0) und die Aspirin-Gruppe nimmt täglich 100 mg Aspirin ein.

Thromboembolische Ereignisse: Ischämischer Schlaganfall oder systemischer Arterienverschluss Schwere Blutungen: gastrointestinale Blutung oder intrakranielle Blutung (Code 430, Code 431, Code 432 nach ICD-9-CM-Codes)

-> Für die Analyse wird jeweils nur das erste Ereignis herangezogen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CHADS2-Score 1 bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und chronischer Nierenerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Hat ≥30 geblutet
  • Vorgeschichte von Synkopen oder Anfällen innerhalb eines Jahres
  • Schweres Blutungsereignis in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten
  • Blutdruck > 180/100
  • Abnormale Prothrombinzeit
  • Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder Warfarin
  • Ergebnis der Mini-Mental-State-Prüfung nach Folstein <26
  • Andere Antikoagulanzien einnehmen oder eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Warfarin
Medikament
Arzneimittel: Warfarin
Antikoagulation
Aktiver Komparator: Aspirin
Medikament
Arzneimittel: Aspirin
Thrombozytenaggregationshemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thromboembolisches Ereignis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Ischemis-Schlaganfall und systemische Thromboembolie
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Starke Blutung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Seil Oh, MD,PhD, Seoul National University Hospital, Seoul , Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WASAK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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