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Warfarina versus aspirina en pacientes con fibrilación auricular y enfermedad renal crónica

24 de octubre de 2016 actualizado por: Seoul National University Hospital

Un ensayo prospectivo controlado aleatorizado de warfarina versus aspirina para la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con fibrilación auricular y enfermedad renal crónica

En este estudio, los investigadores examinan si la aspirina o la warfarina son útiles para los pacientes con fibrilación auricular y enfermedad renal crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

estudio prospectivo aleatorizado abierto etiquetado

Incluimos pacientes con FA no valvular CHADS2 puntuación 1 con enfermedad renal crónica, y analizamos todos los eventos tromboembólicos o eventos hemorrágicos importantes durante el período de seguimiento. El grupo de warfarina toma dosis ajustada de warfarina (objetivo de INR 2.0-3.0) y el grupo de aspirina toma aspirina 100 mg por día.

Eventos tromboembólicos: Accidente cerebrovascular isquémico u oclusión arterial sistémica Sangrado mayor: sangrado gastrointestinal o sangrado intracraneal (código 430, código 431, código 432 por códigos ICD-9-CM)

-> Solo se utilizará para el análisis el primer evento de cada caso

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CHADS2 puntuación 1 fibrilación auricular no valvular pacientes con enfermedad renal crónica

Criterio de exclusión:

  • HAS-BLED ≥30
  • Antecedentes de síncope o convulsiones en el último año
  • Antecedentes de evento hemorrágico importante en los últimos 6 meses
  • PA>180/100
  • Tiempo de protrombina anormal
  • Hipersensibilidad a la aspirina o la warfarina
  • Puntuación del miniexamen del estado mental de Folstein <26
  • Toma o ha tomado otros anticoagulantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: warfarina
medicamento
Droga: warfarina
anticoagulación
Comparador activo: aspirina
medicamento
Droga: Aspirina
antiplaquetario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento tromboembólico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Accidente cerebrovascular isquémico y tromboembolismo sistémico
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Seil Oh, MD,PhD, Seoul National University Hospital, Seoul , Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WASAK

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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