Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Варфарин по сравнению с аспирином у пациентов с мерцательной аритмией и хронической болезнью почек

24 октября 2016 г. обновлено: Seoul National University Hospital

Рандомизированное контролируемое проспективное исследование варфарина в сравнении с аспирином для профилактики инсульта у пациентов с мерцательной аритмией и хронической болезнью почек

В этом исследовании исследователи изучают, полезен ли аспирин или варфарин для пациентов с фибрилляцией предсердий с хроническим заболеванием почек.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

рандомизированное открытое проспективное исследование

Мы регистрируем пациентов с неклапанной ФП 1 балла по шкале CHADS2 с хроническим заболеванием почек и анализируем все тромбоэмболические события или крупные кровотечения в течение периода наблюдения. Группа варфарина принимает варфарин со скорректированной дозой (целевой МНО 2,0-3,0), а группа аспирина принимает аспирин по 100 мг в день.

Тромбоэмболические явления: Ишемический инсульт или системная артериальная окклюзия Большие кровотечения: желудочно-кишечные кровотечения или внутричерепные кровотечения (код 430, код 431, код 432 по МКБ-9-КМ)

-> Для анализа будет использоваться только первое событие каждого случая

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оценка 1 по шкале CHADS2 у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и хроническим заболеванием почек

Критерий исключения:

  • HAS-BLED ≥30
  • Обмороки или судороги в анамнезе в течение 1 года
  • История большого кровотечения в течение 6 месяцев
  • АД>180/100
  • Аномальное протромбиновое время
  • Повышенная чувствительность к аспирину или варфарину
  • Минимальная оценка психического состояния по Фольштейну: <26 баллов
  • Прием или прием других антикоагулянтов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: варфарин
медикамент
Лекарство: варфарин
антикоагуляция
Активный компаратор: аспирин
медикамент
Лекарство: Аспирин
антитромбоцитарный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тромбоэмболическое событие
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Ишемический инсульт и системная тромбоэмболия
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Большое кровотечение
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Seil Oh, MD,PhD, Seoul National University Hospital, Seoul , Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WASAK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться