- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01668901
Warfarin versus aspirin hos pasienter med atrieflimmer og kronisk nyresykdom
En randomisert kontrollert prospektiv studie av warfarin versus aspirin for slagforebygging hos pasienter med atrieflimmer og kronisk nyresykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
randomisert åpen merket prospektiv studie
Vi registrerer pasienter med CHADS2 skåre 1 ikke-valvulær AF med kronisk nyresykdom, og analyserer all tromboembolisk hendelse eller større blødningshendelse under oppfølgingsperioden. Warfaringruppen tar dosejustert warfarin (mål INR 2,0-3,0) og aspiringruppen tar aspirin 100 mg daglig.
Tromboemboliske hendelser: Iskemisk slag eller systemisk arteriell okklusjon Større blødninger: gastrointestinal blødning eller intrakraniell blødning (kode 430, kode 431, kode 432 av ICD-9-CM-koder)
-> Kun den første hendelsen i hvert tilfelle vil bli brukt til analysen
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul Nationap University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CHADS2-skåre 1 pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer med kronisk nyresykdom
Ekskluderingskriterier:
- HAR BLIDT ≥30
- Historie med synkope eller anfall innen 1 år
- Anamnese med større blødningshendelse innen 6 måneder
- BP>180/100
- Unormal protrombintid
- Overfølsomhet for aspirin eller warfarin
- Folstein mini mental tilstand undersøkelse score <26
- Tar eller har tatt andre antikoagulantia
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: warfarin
medisiner
|
antikoagulasjon
|
Aktiv komparator: aspirin
medisiner
|
antiblodplate
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tromboembolisk hendelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Ischemis hjerneslag og systemisk tromboembolisme
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Store blødninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seil Oh, MD,PhD, Seoul National University Hospital, Seoul , Korea
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Arytmier, hjerte
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Atrieflimmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Antikoagulanter
- Aspirin
- Warfarin
Andre studie-ID-numre
- WASAK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringAtrial remodelleringBelgia
-
Assiut UniversityUkjent
Kliniske studier på warfarin
-
University Hospital, BrestFullført
-
University of PadovaFullført
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullført
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke Clinical Research...AvsluttetIdiopatisk lungefibroseForente stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria PoliclinicoFullført
-
National University Hospital, SingaporeUkjentIndikasjoner for WarfarinterapiSingapore, Malaysia
-
University of KarachiAdvanced Education & Research Center; Karachi Institute of Heart DiseasesRekrutteringVenstre atrie vedheng Aneurisme | MitralstenosePakistan
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsFullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikkForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Cerebrovaskulære lidelser | Atrieflimmer | Arytmi | Cerebrovaskulær ulykke | Tromboflebitt | Cerebral emboli og trombose
-
National Taiwan University HospitalUkjentDyp venøs tromboembolismeTaiwan