Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Warfarin versus aspirin hos pasienter med atrieflimmer og kronisk nyresykdom

24. oktober 2016 oppdatert av: Seoul National University Hospital

En randomisert kontrollert prospektiv studie av warfarin versus aspirin for slagforebygging hos pasienter med atrieflimmer og kronisk nyresykdom

I denne studien undersøker etterforskerne om aspirin eller warfarin er nyttig for atrieflimmerpasienter med kronisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

randomisert åpen merket prospektiv studie

Vi registrerer pasienter med CHADS2 skåre 1 ikke-valvulær AF med kronisk nyresykdom, og analyserer all tromboembolisk hendelse eller større blødningshendelse under oppfølgingsperioden. Warfaringruppen tar dosejustert warfarin (mål INR 2,0-3,0) og aspiringruppen tar aspirin 100 mg daglig.

Tromboemboliske hendelser: Iskemisk slag eller systemisk arteriell okklusjon Større blødninger: gastrointestinal blødning eller intrakraniell blødning (kode 430, kode 431, kode 432 av ICD-9-CM-koder)

-> Kun den første hendelsen i hvert tilfelle vil bli brukt til analysen

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul Nationap University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CHADS2-skåre 1 pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer med kronisk nyresykdom

Ekskluderingskriterier:

  • HAR BLIDT ≥30
  • Historie med synkope eller anfall innen 1 år
  • Anamnese med større blødningshendelse innen 6 måneder
  • BP>180/100
  • Unormal protrombintid
  • Overfølsomhet for aspirin eller warfarin
  • Folstein mini mental tilstand undersøkelse score <26
  • Tar eller har tatt andre antikoagulantia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: warfarin
medisiner
Legemiddel: warfarin
antikoagulasjon
Aktiv komparator: aspirin
medisiner
Legemiddel: Aspirin
antiblodplate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tromboembolisk hendelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Ischemis hjerneslag og systemisk tromboembolisme
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Store blødninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seil Oh, MD,PhD, Seoul National University Hospital, Seoul , Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WASAK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere