Les effets des cathéters continus dans le plan transverse de l'abdomen (TAP) sur la douleur postopératoire après une transplantation rénale
20 mai 2016 mis à jour par: The Cleveland Clinic
Jusqu'à 174 patients subissant une transplantation rénale seront randomisés dans l'un des deux groupes. La randomisation sera basée sur des codes générés par ordinateur utilisant des tailles de blocs aléatoires allant de 4 à 8.
Groupe 1 : Cathéter TAP avec perfusion continue de Ropivicaïne Groupe 2 : Fentanyl IV PCA
Le cathéter TAP sera retiré 48 heures après l'opération. Après le retrait, les scores de douleur seront évalués à 60 et 72 heures après l'opération pour déterminer tout avantage analgésique prolongé. De plus, la présence de toute douleur au site d'incision sera notée lors du suivi chirurgical d'un mois afin de déterminer tout signe de douleur chronique.
L'hypothèse des enquêteurs est que les patients transplantés rénaux unilatéraux avec un cathéter TAP continu auront des scores de douleur et une consommation d'opioïdes réduits par rapport à ceux recevant un traitement analgésique standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a plus de 18 ans
- Le patient a fourni un consentement éclairé écrit et comprend l'explication du protocole.
- Le patient doit subir une greffe rénale unilatérale avec une incision du flanc
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 18 ans.
- Patients ayant une allergie connue aux anesthésiques locaux amides ou à l'acide para-aminobenzoïque.
- Patients incapables de comprendre l'échelle verbale analogique de la douleur.
- Patients qui refusent de participer.
- Patients avec une incision abdominale médiane.
- Greffes combinées, c'est-à-dire. Rein-pancréas
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Fentanyl IV PCA et cathéter placebo TAP
Les patients recevront du Fentanyl IV PCA et un cathéter placebo TAP.
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Les patients recevront un cathéter placebo TAP avec du Fentanyl IV PCA.
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Comparateur actif: Cathéter TAP avec perfusion continue de Ropivicaïne
Les patients recevront un cathéter TAP avec une perfusion continue de ropivicaïne jusqu'à 48 heures après la chirurgie.
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Les patients recevront un cathéter TAP avec perfusion continue de Ropivicaïne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de l'analgésie TAP continue et des scores de douleur
Délai: jour 1
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L'objectif principal est d'évaluer l'influence d'une analgésie TAP continue sur l'analgésie postopératoire (telle que définie par les scores de douleur et les besoins en opioïdes) chez les patients subissant une transplantation rénale, par rapport à la prise en charge analgésique standard (IV PCA).
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jour 1
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Effet de l'analgésie TAP et des besoins en opioïdes
Délai: Jour 1
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L'objectif principal est d'évaluer l'influence d'une analgésie TAP continue sur l'analgésie postopératoire (telle que définie par les scores de douleur et les besoins en opioïdes) chez les patients subissant une transplantation rénale, par rapport à la prise en charge analgésique standard (IV PCA).
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Jour 1
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Effet de l'analgésie TAP continue sur les scores de douleur
Délai: Jour 2
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L'objectif principal est d'évaluer l'influence d'une analgésie TAP continue sur l'analgésie postopératoire (telle que définie par les scores de douleur et les besoins en opioïdes) chez les patients subissant une transplantation rénale, par rapport à la prise en charge analgésique standard (IV PCA).
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Jour 2
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effet de l'analgésie TAP continue sur les scores de douleur
Délai: Jour 3
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L'objectif principal est d'évaluer l'influence d'une analgésie TAP continue sur l'analgésie postopératoire (telle que définie par les scores de douleur et les besoins en opioïdes) chez les patients subissant une transplantation rénale, par rapport à la prise en charge analgésique standard (IV PCA).
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Jour 3
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Effet de l'analgésie TAP continue sur les scores de douleur
Délai: 30 jours
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L'objectif principal est d'évaluer l'influence d'une analgésie TAP continue sur l'analgésie postopératoire (telle que définie par les scores de douleur et les besoins en opioïdes) chez les patients subissant une transplantation rénale, par rapport à la prise en charge analgésique standard (IV PCA).
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30 jours
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Effet de l'analgésie TAP sur les besoins en opioïdes
Délai: Jour 2
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L'objectif principal est d'évaluer l'influence d'une analgésie TAP continue sur l'analgésie postopératoire (telle que définie par les scores de douleur et les besoins en opioïdes) chez les patients subissant une transplantation rénale, par rapport à la prise en charge analgésique standard (IV PCA).
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Jour 2
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Effet de l'analgésie TAP sur les besoins en opioïdes
Délai: Jour 3
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L'objectif principal est d'évaluer l'influence d'une analgésie TAP continue sur l'analgésie postopératoire (telle que définie par les scores de douleur et les besoins en opioïdes) chez les patients subissant une transplantation rénale, par rapport à la prise en charge analgésique standard (IV PCA).
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Jour 3
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Effet de l'analgésie TAP sur les besoins en opioïdes
Délai: Jour 30
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L'objectif principal est d'évaluer l'influence d'une analgésie TAP continue sur l'analgésie postopératoire (telle que définie par les scores de douleur et les besoins en opioïdes) chez les patients subissant une transplantation rénale, par rapport à la prise en charge analgésique standard (IV PCA).
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Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2012
Première publication (Estimation)
5 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-559
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