Los efectos de los catéteres continuos del plano transverso del abdomen (TAP) sobre el dolor posoperatorio después del trasplante renal
20 de mayo de 2016 actualizado por: The Cleveland Clinic
Hasta 174 pacientes sometidos a trasplante renal serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. La aleatorización se basará en códigos generados por computadora utilizando tamaños de bloques aleatorios que van de 4 a 8.
Grupo 1: Catéter TAP con infusión continua de Ropivicaine Grupo 2: Fentanyl IV PCA
El catéter TAP se retirará 48 horas después de la operación. Después de la extracción, se evaluarán las puntuaciones de dolor a las 60 y 72 horas después de la operación para determinar cualquier beneficio analgésico prolongado. Además, se observará la presencia de cualquier dolor en el sitio de la incisión en el seguimiento quirúrgico de 1 mes para determinar cualquier evidencia de dolor crónico.
La hipótesis de los investigadores es que los pacientes con trasplante de riñón unilateral con un catéter TAP continuo tendrán puntajes de dolor y uso de opiáceos más bajos en comparación con aquellos que reciben terapia analgésica estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es mayor de 18 años.
- El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito y comprende la explicación del protocolo.
- El paciente está programado para un trasplante renal unilateral con una incisión en el flanco
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes con alergia conocida a los anestésicos locales de amida o al ácido para-aminobenzoico.
- Pacientes que son incapaces de comprender la escala analógica verbal del dolor.
- Pacientes que se niegan a participar.
- Pacientes con una incisión abdominal en la línea media.
- Trasplantes combinados, es decir. Riñón-páncreas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: PCA de fentanilo IV y catéter TAP de placebo
Los pacientes recibirán Fentanyl IV PCA y un catéter TAP de placebo.
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Los pacientes recibirán un catéter TAP de placebo con Fentanyl IV PCA.
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Comparador activo: Catéter TAP con infusión continua de Ropivicaine
Los pacientes recibirán un catéter TAP con infusión continua de Ropivicaine hasta 48 horas después de la cirugía.
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Los pacientes recibirán un catéter TAP con infusión continua de Ropivicaine.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la analgesia TAP continua y las puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: día 1
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El objetivo principal es evaluar la influencia de una analgesia TAP continua en la analgesia posoperatoria (según lo definido por las puntuaciones de dolor y los requisitos de opiáceos) en pacientes sometidos a trasplante renal, en comparación con el manejo analgésico estándar (PCA IV).
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día 1
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Efecto de la analgesia TAP y requerimientos de opiáceos
Periodo de tiempo: Día 1
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El objetivo principal es evaluar la influencia de una analgesia TAP continua en la analgesia posoperatoria (según lo definido por las puntuaciones de dolor y los requisitos de opiáceos) en pacientes sometidos a trasplante renal, en comparación con el manejo analgésico estándar (PCA IV).
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Día 1
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Efecto de la analgesia TAP continua en las puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Dia 2
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El objetivo principal es evaluar la influencia de una analgesia TAP continua en la analgesia posoperatoria (según lo definido por las puntuaciones de dolor y los requisitos de opiáceos) en pacientes sometidos a trasplante renal, en comparación con el manejo analgésico estándar (PCA IV).
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Dia 2
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efecto de la analgesia TAP continua en las puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Día 3
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El objetivo principal es evaluar la influencia de una analgesia TAP continua en la analgesia posoperatoria (según lo definido por las puntuaciones de dolor y los requisitos de opiáceos) en pacientes sometidos a trasplante renal, en comparación con el manejo analgésico estándar (PCA IV).
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Día 3
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Efecto de la analgesia TAP continua en las puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 30 dias
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El objetivo principal es evaluar la influencia de una analgesia TAP continua en la analgesia posoperatoria (según lo definido por las puntuaciones de dolor y los requisitos de opiáceos) en pacientes sometidos a trasplante renal, en comparación con el manejo analgésico estándar (PCA IV).
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30 dias
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Efecto de la analgesia TAP sobre los requerimientos de opioides
Periodo de tiempo: Dia 2
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El objetivo principal es evaluar la influencia de una analgesia TAP continua en la analgesia posoperatoria (según lo definido por las puntuaciones de dolor y los requisitos de opiáceos) en pacientes sometidos a trasplante renal, en comparación con el manejo analgésico estándar (PCA IV).
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Dia 2
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Efecto de la analgesia TAP sobre los requerimientos de opioides
Periodo de tiempo: Día 3
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El objetivo principal es evaluar la influencia de una analgesia TAP continua en la analgesia posoperatoria (según lo definido por las puntuaciones de dolor y los requisitos de opiáceos) en pacientes sometidos a trasplante renal, en comparación con el manejo analgésico estándar (PCA IV).
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Día 3
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Efecto de la analgesia TAP sobre los requerimientos de opioides
Periodo de tiempo: Día 30
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El objetivo principal es evaluar la influencia de una analgesia TAP continua en la analgesia posoperatoria (según lo definido por las puntuaciones de dolor y los requisitos de opiáceos) en pacientes sometidos a trasplante renal, en comparación con el manejo analgésico estándar (PCA IV).
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Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-559
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