Влияние катетеров непрерывной поперечной плоскости живота (TAP) на послеоперационную боль после трансплантации почки
20 мая 2016 г. обновлено: The Cleveland Clinic
До 174 пациентов, перенесших трансплантацию почки, будут рандомизированы в одну из двух групп. Рандомизация будет основана на генерируемых компьютером кодах с использованием случайных размеров блоков от 4 до 8.
Группа 1: катетер TAP с непрерывной инфузией ропивикаина Группа 2: фентанил внутривенно АКП
Катетер TAP будет удален через 48 часов после операции. После удаления баллы боли будут оцениваться через 60 и 72 часа после операции, чтобы определить любое пролонгированное обезболивающее действие. Кроме того, наличие любой боли в месте разреза будет отмечено через 1 месяц хирургического наблюдения для определения любых признаков хронической боли.
Гипотеза исследователей состоит в том, что пациенты с односторонним трансплантатом почки с непрерывным катетером TAP будут иметь уменьшенные показатели боли и использование опиоидов по сравнению с теми, кто получает стандартную обезболивающую терапию.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Пациент предоставил письменное информированное согласие и понимает объяснение протокола.
- Пациенту планируется односторонняя трансплантация почки с боковым разрезом.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте <18 лет.
- Пациенты с известной аллергией на амидные местные анестетики или парааминобензойную кислоту.
- Пациенты, которые не могут понять вербальную аналоговую шкалу боли.
- Пациенты, отказывающиеся от участия.
- Пациенты со срединным разрезом брюшной полости.
- Комбинированные трансплантаты, т.е. Почка-поджелудочная железа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Фентанил IV PCA и плацебо TAP-катетер
Пациенты получат фентанил IV PCA и плацебо-катетер TAP.
|
Пациенты получат плацебо-катетер TAP с фентанилом IV PCA.
|
|
Активный компаратор: Катетер TAP с непрерывной инфузией ропивикаина
Пациенты получат катетер TAP с непрерывной инфузией ропивикаина в течение 48 часов после операции.
|
Пациенты получат катетер TAP с непрерывной инфузией ропивикаина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект непрерывной анальгезии TAP и оценка боли
Временное ограничение: 1 день
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние непрерывной анальгезии TAP на послеоперационную анальгезию (определяемую по шкале оценки боли и потребности в опиоидах) у пациентов, перенесших трансплантацию почки, по сравнению со стандартным обезболиванием (IV PCA).
|
1 день
|
|
Влияние анальгезии TAP и потребность в опиоидах
Временное ограничение: 1 день
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние непрерывной анальгезии TAP на послеоперационную анальгезию (определяемую по шкале оценки боли и потребности в опиоидах) у пациентов, перенесших трансплантацию почки, по сравнению со стандартным обезболиванием (IV PCA).
|
1 день
|
|
Влияние непрерывной ТАР-анестезии на оценку боли
Временное ограничение: День 2
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние непрерывной анальгезии TAP на послеоперационную анальгезию (определяемую по шкале оценки боли и потребности в опиоидах) у пациентов, перенесших трансплантацию почки, по сравнению со стандартным обезболиванием (IV PCA).
|
День 2
|
|
Влияние непрерывной анальгезии TAP на оценку боли
Временное ограничение: День 3
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние непрерывной анальгезии TAP на послеоперационную анальгезию (определяемую по шкале оценки боли и потребности в опиоидах) у пациентов, перенесших трансплантацию почки, по сравнению со стандартным обезболиванием (IV PCA).
|
День 3
|
|
Влияние непрерывной ТАР-анестезии на оценку боли
Временное ограничение: 30 дней
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние непрерывной анальгезии TAP на послеоперационную анальгезию (определяемую по шкале оценки боли и потребности в опиоидах) у пациентов, перенесших трансплантацию почки, по сравнению со стандартным обезболиванием (IV PCA).
|
30 дней
|
|
Влияние анальгезии TAP на потребность в опиоидах
Временное ограничение: День 2
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние непрерывной анальгезии TAP на послеоперационную анальгезию (определяемую по шкале оценки боли и потребности в опиоидах) у пациентов, перенесших трансплантацию почки, по сравнению со стандартным обезболиванием (IV PCA).
|
День 2
|
|
Влияние анальгезии TAP на потребность в опиоидах
Временное ограничение: День 3
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние непрерывной анальгезии TAP на послеоперационную анальгезию (определяемую по шкале оценки боли и потребности в опиоидах) у пациентов, перенесших трансплантацию почки, по сравнению со стандартным обезболиванием (IV PCA).
|
День 3
|
|
Влияние анальгезии TAP на потребность в опиоидах
Временное ограничение: День 30
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние непрерывной анальгезии TAP на послеоперационную анальгезию (определяемую по шкале оценки боли и потребности в опиоидах) у пациентов, перенесших трансплантацию почки, по сравнению со стандартным обезболиванием (IV PCA).
|
День 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-559
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .