Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciągłego cewnika w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) na ból pooperacyjny po przeszczepieniu nerki

20 maja 2016 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Do 174 pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup. Randomizacja będzie oparta na wygenerowanych komputerowo kodach wykorzystujących losowe rozmiary bloków od 4 do 8.

Grupa 1: Cewnik TAP z ciągłym wlewem Ropivicaine Grupa 2: Fentanyl IV PCA

Cewnik TAP zostanie usunięty 48 godzin po operacji. Po usunięciu ocena bólu zostanie oceniona po 60 i 72 godzinach po operacji w celu określenia ewentualnych przedłużonych korzyści przeciwbólowych. Ponadto obecność jakiegokolwiek bólu w miejscu nacięcia zostanie odnotowana podczas 1-miesięcznej obserwacji chirurgicznej w celu określenia wszelkich oznak przewlekłego bólu.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​pacjenci po jednostronnym przeszczepie nerki z ciągłym cewnikiem TAP będą mieli mniejszą ocenę bólu i mniejsze zużycie opioidów w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową terapię przeciwbólową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma >18 lat
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę i rozumie wyjaśnienie protokołu.
  • Pacjentowi zaplanowano jednostronny przeszczep nerki z nacięciem bocznym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku <18 lat.
  • Pacjenci ze znaną alergią na amidowe środki miejscowo znieczulające lub kwas para-aminobenzoesowy.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć werbalnej analogowej skali bólu.
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału.
  • Pacjenci z nacięciem brzucha w linii środkowej.
  • Przeszczepy łączone, tj. Nerka-trzustka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Fentanyl IV PCA i placebo TAP cewnik
Pacjenci otrzymają cewnik Fentanyl IV PCA i placebo TAP.
Inny: Fentanyl IV PCA i placebo TAP cewnik
Pacjenci otrzymają cewnik placebo TAP z Fentanylem IV PCA.
Aktywny komparator: Cewnik TAP z ciągłym wlewem Ropivicaine
Pacjenci otrzymają cewnik TAP z ciągłą infuzją Ropivicaine do 48 godzin po zabiegu.
Inny: Cewnik TAP z ropivicainą
Pacjenci otrzymają cewnik TAP z ciągłą infuzją Ropivicaine.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ciągłej analgezji TAP i oceny bólu
Ramy czasowe: dzień 1
Głównym celem jest ocena wpływu ciągłej analgezji TAP na analgezję pooperacyjną (zdefiniowaną na podstawie punktacji bólu i zapotrzebowania na opioidy) u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki w porównaniu ze standardowym postępowaniem przeciwbólowym (IV PCA).
dzień 1
Wpływ analgezji TAP i zapotrzebowania na opioidy
Ramy czasowe: Dzień 1
Głównym celem jest ocena wpływu ciągłej analgezji TAP na analgezję pooperacyjną (zdefiniowaną na podstawie punktacji bólu i zapotrzebowania na opioidy) u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki w porównaniu ze standardowym postępowaniem przeciwbólowym (IV PCA).
Dzień 1
Wpływ ciągłej analgezji TAP na wyniki bólu
Ramy czasowe: Dzień 2
Głównym celem jest ocena wpływu ciągłej analgezji TAP na analgezję pooperacyjną (zdefiniowaną na podstawie punktacji bólu i zapotrzebowania na opioidy) u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki w porównaniu ze standardowym postępowaniem przeciwbólowym (IV PCA).
Dzień 2
wpływ ciągłej analgezji TAP na wyniki bólu
Ramy czasowe: Dzień 3
Głównym celem jest ocena wpływu ciągłej analgezji TAP na analgezję pooperacyjną (zdefiniowaną na podstawie punktacji bólu i zapotrzebowania na opioidy) u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki w porównaniu ze standardowym postępowaniem przeciwbólowym (IV PCA).
Dzień 3
Wpływ ciągłej analgezji TAP na wyniki bólu
Ramy czasowe: 30 dni
Głównym celem jest ocena wpływu ciągłej analgezji TAP na analgezję pooperacyjną (zdefiniowaną na podstawie punktacji bólu i zapotrzebowania na opioidy) u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki w porównaniu ze standardowym postępowaniem przeciwbólowym (IV PCA).
30 dni
Wpływ analgezji TAP na zapotrzebowanie na opioidy
Ramy czasowe: Dzień 2
Głównym celem jest ocena wpływu ciągłej analgezji TAP na analgezję pooperacyjną (zdefiniowaną na podstawie punktacji bólu i zapotrzebowania na opioidy) u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki w porównaniu ze standardowym postępowaniem przeciwbólowym (IV PCA).
Dzień 2
Wpływ analgezji TAP na zapotrzebowanie na opioidy
Ramy czasowe: Dzień 3
Głównym celem jest ocena wpływu ciągłej analgezji TAP na analgezję pooperacyjną (zdefiniowaną na podstawie punktacji bólu i zapotrzebowania na opioidy) u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki w porównaniu ze standardowym postępowaniem przeciwbólowym (IV PCA).
Dzień 3
Wpływ analgezji TAP na zapotrzebowanie na opioidy
Ramy czasowe: Dzień 30
Głównym celem jest ocena wpływu ciągłej analgezji TAP na analgezję pooperacyjną (zdefiniowaną na podstawie punktacji bólu i zapotrzebowania na opioidy) u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki w porównaniu ze standardowym postępowaniem przeciwbólowym (IV PCA).
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-559

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj