- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01679106
Effekterna av TAP-katetrar (Continuous Transversus Abdominis Plane) på postoperativ smärta efter njurtransplantation
Upp till 174 patienter som genomgår njurtransplantation kommer att randomiseras till en av två grupper. Randomisering kommer att baseras på datorgenererade koder med slumpmässiga blockstorlekar från 4 till 8.
Grupp 1: TAP-kateter med kontinuerlig infusion av Ropivicaine Grupp 2: Fentanyl IV PCA
TAP-katetern tas bort 48 timmar efter operationen. Efter avlägsnande kommer smärtpoängen att bedömas 60 och 72 timmar postoperativt för att fastställa eventuella förlängda analgetiska fördelar. Dessutom kommer eventuell smärta vid snittstället att noteras vid 1 månads kirurgisk uppföljning för att fastställa eventuella tecken på kronisk smärta.
Utredarnas hypotes är att unilaterala njurtransplanterade patienter med en kontinuerlig TAP-kateter kommer att ha minskade smärtpoäng och opioidanvändning jämfört med de som får vanlig smärtlindrande behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är >18 år
- Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke och förstår förklaringen till protokollet.
- Patienten är planerad att genomgå en ensidig njurtransplantation med ett flanksnitt
Exklusions kriterier:
- Patienter <18 år.
- Patienter med känd allergi mot amidlokalbedövningsmedel eller para-aminobensoesyra.
- Patienter som inte kan förstå den verbala analoga smärtskalan.
- Patienter som tackar nej till deltagande.
- Patienter med ett buksnitt i mitten.
- Kombinerade transplantationer, dvs. Njure-bukspottkörteln
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Fentanyl IV PCA och placebo TAP kateter
Patienterna kommer att få Fentanyl IV PCA och placebo TAP-kateter.
|
Patienterna kommer att få placebo TAP-kateter med Fentanyl IV PCA.
|
Aktiv komparator: TAP-kateter med kontinuerlig infusion av Ropivicaine
Patienterna kommer att få TAP-kateter med kontinuerlig infusion av Ropivicaine i upp till 48 timmar efter operationen.
|
Patienterna kommer att få TAP-kateter med kontinuerlig infusion av Ropivicaine.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt av kontinuerlig TAP-analgesi och smärtpoäng
Tidsram: dag 1
|
Det primära målet är att utvärdera inverkan av en kontinuerlig TAP-analgesi på postoperativ analgesi (enligt definition av smärtpoäng och opioidbehov) hos patienter som genomgår njurtransplantation, jämfört med standardbehandling av smärtstillande medel (IV PCA).
|
dag 1
|
Effekt av TAP-analgesi och opioidbehov
Tidsram: Dag 1
|
Det primära målet är att utvärdera inverkan av en kontinuerlig TAP-analgesi på postoperativ analgesi (enligt definition av smärtpoäng och opioidbehov) hos patienter som genomgår njurtransplantation, jämfört med standardbehandling av smärtstillande medel (IV PCA).
|
Dag 1
|
Effekt av kontinuerlig TAP-analgesi på smärtpoäng
Tidsram: Dag 2
|
Det primära målet är att utvärdera inverkan av en kontinuerlig TAP-analgesi på postoperativ analgesi (enligt definition av smärtpoäng och opioidbehov) hos patienter som genomgår njurtransplantation, jämfört med standardbehandling av smärtstillande medel (IV PCA).
|
Dag 2
|
effekt av kontinuerlig TAP-analgesi på smärtpoäng
Tidsram: Dag 3
|
Det primära målet är att utvärdera inverkan av en kontinuerlig TAP-analgesi på postoperativ analgesi (enligt definition av smärtpoäng och opioidbehov) hos patienter som genomgår njurtransplantation, jämfört med standardbehandling av smärtstillande medel (IV PCA).
|
Dag 3
|
Effekt av kontinuerlig TAP-analgesi på smärtpoäng
Tidsram: 30 dagar
|
Det primära målet är att utvärdera inverkan av en kontinuerlig TAP-analgesi på postoperativ analgesi (enligt definition av smärtpoäng och opioidbehov) hos patienter som genomgår njurtransplantation, jämfört med standardbehandling av smärtstillande medel (IV PCA).
|
30 dagar
|
Effekt av TAP-analgesi på opioidbehov
Tidsram: Dag 2
|
Det primära målet är att utvärdera inverkan av en kontinuerlig TAP-analgesi på postoperativ analgesi (enligt definition av smärtpoäng och opioidbehov) hos patienter som genomgår njurtransplantation, jämfört med standardbehandling av smärtstillande medel (IV PCA).
|
Dag 2
|
Effekt av TAP-analgesi på opioidbehov
Tidsram: Dag 3
|
Det primära målet är att utvärdera inverkan av en kontinuerlig TAP-analgesi på postoperativ analgesi (enligt definition av smärtpoäng och opioidbehov) hos patienter som genomgår njurtransplantation, jämfört med standardbehandling av smärtstillande medel (IV PCA).
|
Dag 3
|
Effekt av TAP-analgesi på opioidbehov
Tidsram: Dag 30
|
Det primära målet är att utvärdera inverkan av en kontinuerlig TAP-analgesi på postoperativ analgesi (enligt definition av smärtpoäng och opioidbehov) hos patienter som genomgår njurtransplantation, jämfört med standardbehandling av smärtstillande medel (IV PCA).
|
Dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-559
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Fentanyl IV PCA och placebo TAP kateter
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Okänd
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadIntrakraniell kirurgiFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadHuvudvärk associerad med subaraknoidal blödning (SAH)Förenta staterna
-
Janssen-Cilag International NVAlza Corporation, DE, USAAvslutadSmärta | Smärta, postoperativt | Analgesi, patientkontrolleradFrankrike, Storbritannien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Sverige, Belgien, Österrike, Danmark, Irland
-
South Egypt Cancer InstituteOkändBröstcancer KvinnaEgypten
-
Seoul Medical CenterAvslutadAllmän anestesi | Laparoskopisk kolecystektomiKorea, Republiken av
-
Janssen-Cilag Ltd.Avslutad
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalAvslutadGynekologisk sjukdomKorea, Republiken av
-
Alza Corporation, DE, USAAvslutadSmärtaTyskland, Österrike, Finland, Nederländerna
-
M.D. Anderson Cancer CenterArchimedes Pharma US, Inc.Avslutad