Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av TAP-katetrar (Continuous Transversus Abdominis Plane) på postoperativ smärta efter njurtransplantation

20 maj 2016 uppdaterad av: The Cleveland Clinic

Upp till 174 patienter som genomgår njurtransplantation kommer att randomiseras till en av två grupper. Randomisering kommer att baseras på datorgenererade koder med slumpmässiga blockstorlekar från 4 till 8.

Grupp 1: TAP-kateter med kontinuerlig infusion av Ropivicaine Grupp 2: Fentanyl IV PCA

TAP-katetern tas bort 48 timmar efter operationen. Efter avlägsnande kommer smärtpoängen att bedömas 60 och 72 timmar postoperativt för att fastställa eventuella förlängda analgetiska fördelar. Dessutom kommer eventuell smärta vid snittstället att noteras vid 1 månads kirurgisk uppföljning för att fastställa eventuella tecken på kronisk smärta.

Utredarnas hypotes är att unilaterala njurtransplanterade patienter med en kontinuerlig TAP-kateter kommer att ha minskade smärtpoäng och opioidanvändning jämfört med de som får vanlig smärtlindrande behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är >18 år
  • Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke och förstår förklaringen till protokollet.
  • Patienten är planerad att genomgå en ensidig njurtransplantation med ett flanksnitt

Exklusions kriterier:

  • Patienter <18 år.
  • Patienter med känd allergi mot amidlokalbedövningsmedel eller para-aminobensoesyra.
  • Patienter som inte kan förstå den verbala analoga smärtskalan.
  • Patienter som tackar nej till deltagande.
  • Patienter med ett buksnitt i mitten.
  • Kombinerade transplantationer, dvs. Njure-bukspottkörteln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Fentanyl IV PCA och placebo TAP kateter
Patienterna kommer att få Fentanyl IV PCA och placebo TAP-kateter.
Övrig: Fentanyl IV PCA och placebo TAP kateter
Patienterna kommer att få placebo TAP-kateter med Fentanyl IV PCA.
Aktiv komparator: TAP-kateter med kontinuerlig infusion av Ropivicaine
Patienterna kommer att få TAP-kateter med kontinuerlig infusion av Ropivicaine i upp till 48 timmar efter operationen.
Övrig: TAP-kateter med Ropivicaine
Patienterna kommer att få TAP-kateter med kontinuerlig infusion av Ropivicaine.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av kontinuerlig TAP-analgesi och smärtpoäng
Tidsram: dag 1
Det primära målet är att utvärdera inverkan av en kontinuerlig TAP-analgesi på postoperativ analgesi (enligt definition av smärtpoäng och opioidbehov) hos patienter som genomgår njurtransplantation, jämfört med standardbehandling av smärtstillande medel (IV PCA).
dag 1
Effekt av TAP-analgesi och opioidbehov
Tidsram: Dag 1
Det primära målet är att utvärdera inverkan av en kontinuerlig TAP-analgesi på postoperativ analgesi (enligt definition av smärtpoäng och opioidbehov) hos patienter som genomgår njurtransplantation, jämfört med standardbehandling av smärtstillande medel (IV PCA).
Dag 1
Effekt av kontinuerlig TAP-analgesi på smärtpoäng
Tidsram: Dag 2
Det primära målet är att utvärdera inverkan av en kontinuerlig TAP-analgesi på postoperativ analgesi (enligt definition av smärtpoäng och opioidbehov) hos patienter som genomgår njurtransplantation, jämfört med standardbehandling av smärtstillande medel (IV PCA).
Dag 2
effekt av kontinuerlig TAP-analgesi på smärtpoäng
Tidsram: Dag 3
Det primära målet är att utvärdera inverkan av en kontinuerlig TAP-analgesi på postoperativ analgesi (enligt definition av smärtpoäng och opioidbehov) hos patienter som genomgår njurtransplantation, jämfört med standardbehandling av smärtstillande medel (IV PCA).
Dag 3
Effekt av kontinuerlig TAP-analgesi på smärtpoäng
Tidsram: 30 dagar
Det primära målet är att utvärdera inverkan av en kontinuerlig TAP-analgesi på postoperativ analgesi (enligt definition av smärtpoäng och opioidbehov) hos patienter som genomgår njurtransplantation, jämfört med standardbehandling av smärtstillande medel (IV PCA).
30 dagar
Effekt av TAP-analgesi på opioidbehov
Tidsram: Dag 2
Det primära målet är att utvärdera inverkan av en kontinuerlig TAP-analgesi på postoperativ analgesi (enligt definition av smärtpoäng och opioidbehov) hos patienter som genomgår njurtransplantation, jämfört med standardbehandling av smärtstillande medel (IV PCA).
Dag 2
Effekt av TAP-analgesi på opioidbehov
Tidsram: Dag 3
Det primära målet är att utvärdera inverkan av en kontinuerlig TAP-analgesi på postoperativ analgesi (enligt definition av smärtpoäng och opioidbehov) hos patienter som genomgår njurtransplantation, jämfört med standardbehandling av smärtstillande medel (IV PCA).
Dag 3
Effekt av TAP-analgesi på opioidbehov
Tidsram: Dag 30
Det primära målet är att utvärdera inverkan av en kontinuerlig TAP-analgesi på postoperativ analgesi (enligt definition av smärtpoäng och opioidbehov) hos patienter som genomgår njurtransplantation, jämfört med standardbehandling av smärtstillande medel (IV PCA).
Dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2012

Första postat (Uppskatta)

5 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-559

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera