Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky katétrů kontinuální transversus abdominis roviny (TAP) na pooperační bolest po transplantaci ledvin

20. května 2016 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Až 174 pacientů podstupujících transplantaci ledviny bude randomizováno do jedné ze dvou skupin. Randomizace bude založena na počítačově generovaných kódech s použitím náhodných velikostí bloků v rozmezí od 4 do 8.

Skupina 1: TAP katetr s kontinuální infuzí ropivicainu Skupina 2: Fentanyl IV PCA

TAP katétr bude odstraněn 48 hodin po operaci. Po odstranění bude skóre bolesti hodnoceno 60 a 72 hodin po operaci, aby se určil jakýkoli prodloužený analgetický přínos. Kromě toho bude přítomnost jakékoli bolesti v místě řezu zaznamenána při 1měsíčním chirurgickém sledování, aby se určil jakýkoli důkaz chronické bolesti.

Hypotéza výzkumníků je, že pacienti s jednostrannou transplantací ledviny s kontinuálním TAP katetrem budou mít snížené skóre bolesti a užívání opioidů ve srovnání s těmi, kteří dostávají standardní analgetickou terapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient poskytl písemný informovaný souhlas a rozumí vysvětlení protokolu.
  • Pacientovi je naplánována jednostranná transplantace ledviny s incizí na boku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku <18.
  • Pacienti se známou alergií na amidová lokální anestetika nebo kyselinu para-aminobenzoovou.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět verbální analogové škále bolesti.
  • Pacienti, kteří odmítají účast.
  • Pacienti s řezem břicha ve střední čáře.
  • Kombinované transplantace, tzn. Ledviny-slinivka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Fentanyl IV PCA a placebo TAP katetr
Pacienti dostanou Fentanyl IV PCA a placebo TAP katetr.
Jiný: Fentanyl IV PCA a placebo TAP katetr
Pacienti dostanou placebo TAP katetr s Fentanyl IV PCA.
Aktivní komparátor: TAP katetr s kontinuální infuzí Ropivicainu
Pacienti budou dostávat TAP katetr s kontinuální infuzí Ropivicainu po dobu až 48 hodin po operaci.
Jiný: TAP katetr s ropivicainem
Pacienti dostanou TAP katetr s kontinuální infuzí Ropivicainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek kontinuální TAP analgezie a skóre bolesti
Časové okno: den 1
Primárním cílem je vyhodnotit vliv kontinuální TAP analgezie na pooperační analgezii (definovanou skóre bolesti a potřebou opioidů) u pacientů podstupujících transplantaci ledviny ve srovnání se standardní analgetickou léčbou (IV PCA).
den 1
Vliv TAP analgezie a potřeby opioidů
Časové okno: Den 1
Primárním cílem je vyhodnotit vliv kontinuální TAP analgezie na pooperační analgezii (definovanou skóre bolesti a potřebou opioidů) u pacientů podstupujících transplantaci ledviny ve srovnání se standardní analgetickou léčbou (IV PCA).
Den 1
Vliv kontinuální TAP analgezie na skóre bolesti
Časové okno: Den 2
Primárním cílem je vyhodnotit vliv kontinuální TAP analgezie na pooperační analgezii (definovanou skóre bolesti a potřebou opioidů) u pacientů podstupujících transplantaci ledviny ve srovnání se standardní analgetickou léčbou (IV PCA).
Den 2
účinek kontinuální TAP analgezie na skóre bolesti
Časové okno: Den 3
Primárním cílem je vyhodnotit vliv kontinuální TAP analgezie na pooperační analgezii (definovanou skóre bolesti a potřebou opioidů) u pacientů podstupujících transplantaci ledviny ve srovnání se standardní analgetickou léčbou (IV PCA).
Den 3
Vliv kontinuální TAP analgezie na skóre bolesti
Časové okno: 30 dní
Primárním cílem je vyhodnotit vliv kontinuální TAP analgezie na pooperační analgezii (definovanou skóre bolesti a potřebou opioidů) u pacientů podstupujících transplantaci ledviny ve srovnání se standardní analgetickou léčbou (IV PCA).
30 dní
Vliv TAP analgezie na potřebu opioidů
Časové okno: Den 2
Primárním cílem je vyhodnotit vliv kontinuální TAP analgezie na pooperační analgezii (definovanou skóre bolesti a potřebou opioidů) u pacientů podstupujících transplantaci ledviny ve srovnání se standardní analgetickou léčbou (IV PCA).
Den 2
Vliv TAP analgezie na potřebu opioidů
Časové okno: Den 3
Primárním cílem je vyhodnotit vliv kontinuální TAP analgezie na pooperační analgezii (definovanou skóre bolesti a potřebou opioidů) u pacientů podstupujících transplantaci ledviny ve srovnání se standardní analgetickou léčbou (IV PCA).
Den 3
Vliv TAP analgezie na potřebu opioidů
Časové okno: Den 30
Primárním cílem je vyhodnotit vliv kontinuální TAP analgezie na pooperační analgezii (definovanou skóre bolesti a potřebou opioidů) u pacientů podstupujících transplantaci ledviny ve srovnání se standardní analgetickou léčbou (IV PCA).
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-559

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Fentanyl IV PCA a placebo TAP katetr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit