Effekten av TAP-katetre (Continuous Transversus Abdominis Plane) på postoperativ smerte etter nyretransplantasjon
20. mai 2016 oppdatert av: The Cleveland Clinic
Opptil 174 pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon vil bli randomisert til en av to grupper. Randomisering vil være basert på datagenererte koder som bruker tilfeldige blokkstørrelser fra 4 til 8.
Gruppe 1: TAP-kateter med kontinuerlig infusjon av Ropivicaine Gruppe 2: Fentanyl IV PCA
TAP-kateteret vil bli fjernet 48 timer postoperativt. Etter fjerning vil smerteskårene bli vurdert etter 60 og 72 timer postoperativt for å fastslå eventuelle langvarige analgetiske fordeler. I tillegg vil tilstedeværelsen av smerte på snittstedet bli notert ved 1 måneds kirurgisk oppfølging for å fastslå eventuelle tegn på kronisk smerte.
Etterforskernes hypotese er at ensidige nyretransplanterte pasienter med et kontinuerlig TAP-kateter vil ha redusert smerteskår og opioidbruk sammenlignet med de som får standard smertestillende behandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er >18 år
- Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke og forstår forklaringen til protokollen.
- Pasienten skal ha en ensidig nyretransplantasjon med flankesnitt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter <18 år.
- Pasienter med kjent allergi mot amid lokalbedøvelse eller para-aminobenzosyre.
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå den verbale analoge smerteskalaen.
- Pasienter som takker nei til deltakelse.
- Pasienter med et midtlinjesnitt i magen.
- Kombinerte transplantasjoner, dvs. Nyre-bukspyttkjertelen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Fentanyl IV PCA og placebo TAP kateter
Pasienter vil motta Fentanyl IV PCA og placebo TAP-kateter.
|
Pasienter vil motta placebo TAP-kateter med Fentanyl IV PCA.
|
|
Aktiv komparator: TAP-kateter med kontinuerlig infusjon av Ropivicaine
Pasienter vil motta TAP-kateter med kontinuerlig infusjon av Ropivicaine i opptil 48 timer etter operasjonen.
|
Pasienter vil motta TAP-kateter med kontinuerlig infusjon av Ropivicaine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av kontinuerlig TAP-analgesi og smerteskår
Tidsramme: dag 1
|
Hovedmålet er å evaluere påvirkningen av en kontinuerlig TAP-analgesi på postoperativ analgesi (som definert av smertescore og opioidbehov) hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon, sammenlignet med standard smertestillende behandling (IV PCA).
|
dag 1
|
|
Effekt av TAP-analgesi og opioidbehov
Tidsramme: Dag 1
|
Hovedmålet er å evaluere påvirkningen av en kontinuerlig TAP-analgesi på postoperativ analgesi (som definert av smertescore og opioidbehov) hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon, sammenlignet med standard smertestillende behandling (IV PCA).
|
Dag 1
|
|
Effekt av kontinuerlig TAP-analgesi på smertescore
Tidsramme: Dag 2
|
Hovedmålet er å evaluere påvirkningen av en kontinuerlig TAP-analgesi på postoperativ analgesi (som definert av smertescore og opioidbehov) hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon, sammenlignet med standard smertestillende behandling (IV PCA).
|
Dag 2
|
|
effekt av kontinuerlig TAP-analgesi på smerteskår
Tidsramme: Dag 3
|
Hovedmålet er å evaluere påvirkningen av en kontinuerlig TAP-analgesi på postoperativ analgesi (som definert av smertescore og opioidbehov) hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon, sammenlignet med standard smertestillende behandling (IV PCA).
|
Dag 3
|
|
Effekt av kontinuerlig TAP-analgesi på smertescore
Tidsramme: 30 dager
|
Hovedmålet er å evaluere påvirkningen av en kontinuerlig TAP-analgesi på postoperativ analgesi (som definert av smertescore og opioidbehov) hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon, sammenlignet med standard smertestillende behandling (IV PCA).
|
30 dager
|
|
Effekt av TAP-analgesi på opioidbehov
Tidsramme: Dag 2
|
Hovedmålet er å evaluere påvirkningen av en kontinuerlig TAP-analgesi på postoperativ analgesi (som definert av smertescore og opioidbehov) hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon, sammenlignet med standard smertestillende behandling (IV PCA).
|
Dag 2
|
|
Effekt av TAP-analgesi på opioidbehov
Tidsramme: Dag 3
|
Hovedmålet er å evaluere påvirkningen av en kontinuerlig TAP-analgesi på postoperativ analgesi (som definert av smertescore og opioidbehov) hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon, sammenlignet med standard smertestillende behandling (IV PCA).
|
Dag 3
|
|
Effekt av TAP-analgesi på opioidbehov
Tidsramme: Dag 30
|
Hovedmålet er å evaluere påvirkningen av en kontinuerlig TAP-analgesi på postoperativ analgesi (som definert av smertescore og opioidbehov) hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon, sammenlignet med standard smertestillende behandling (IV PCA).
|
Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-559
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .