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Die Auswirkungen kontinuierlicher Transversus-Abdominis-Plane-Katheter (TAP) auf postoperative Schmerzen nach Nierentransplantation

20. Mai 2016 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Bis zu 174 Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen, werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Randomisierung basiert auf computergenerierten Codes mit zufälligen Blockgrößen von 4 bis 8.

Gruppe 1: TAP-Katheter mit kontinuierlicher Infusion von Ropivicain Gruppe 2: Fentanyl IV PCA

Der TAP-Katheter wird 48 Stunden nach der Operation entfernt. Nach der Entfernung werden die Schmerzwerte 60 und 72 Stunden postoperativ bewertet, um einen verlängerten analgetischen Nutzen zu bestimmen. Darüber hinaus wird das Vorhandensein von Schmerzen an der Inzisionsstelle bei der 1-monatigen chirurgischen Nachsorge festgestellt, um Anzeichen von chronischen Schmerzen festzustellen.

Die Hypothese der Forscher ist, dass Patienten mit einseitiger Nierentransplantation mit einem kontinuierlichen TAP-Katheter im Vergleich zu Patienten, die eine Standard-Analgetikatherapie erhalten, geringere Schmerzwerte und einen niedrigeren Opioidverbrauch aufweisen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist >18 Jahre alt
  • Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und die Erklärung des Protokolls verstanden.
  • Dem Patienten ist eine einseitige Nierentransplantation mit Flankenschnitt geplant

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von <18.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika oder Para-Aminobenzoesäure.
  • Patienten, die die verbale analoge Schmerzskala nicht verstehen können.
  • Patienten, die die Teilnahme ablehnen.
  • Patienten mit Bauchschnitt in der Mittellinie.
  • Kombinierte Transplantationen, dh. Niere-Pankreas

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fentanyl IV PCA und Placebo-TAP-Katheter
Die Patienten erhalten Fentanyl IV PCA und einen Placebo-TAP-Katheter.
Sonstiges: Fentanyl IV PCA und Placebo-TAP-Katheter
Die Patienten erhalten einen Placebo-TAP-Katheter mit Fentanyl IV PCA.
Aktiver Komparator: TAP-Katheter mit kontinuierlicher Infusion von Ropivicain
Die Patienten erhalten einen TAP-Katheter mit kontinuierlicher Ropivicain-Infusion für bis zu 48 Stunden nach der Operation.
Sonstiges: TAP-Katheter mit Ropivicain
Die Patienten erhalten einen TAP-Katheter mit kontinuierlicher Ropivicain-Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von kontinuierlicher TAP-Analgesie und Schmerz-Scores
Zeitfenster: Tag 1
Das primäre Ziel ist die Bewertung des Einflusses einer kontinuierlichen TAP-Analgesie auf die postoperative Analgesie (definiert durch Schmerz-Scores und Opioidbedarf) bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen, im Vergleich zum Standard-Analgetika-Management (IV PCA).
Tag 1
Wirkung von TAP-Analgesie und Opioidbedarf
Zeitfenster: Tag 1
Das primäre Ziel ist die Bewertung des Einflusses einer kontinuierlichen TAP-Analgesie auf die postoperative Analgesie (definiert durch Schmerz-Scores und Opioidbedarf) bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen, im Vergleich zum Standard-Analgetika-Management (IV PCA).
Tag 1
Wirkung einer kontinuierlichen TAP-Analgesie auf Schmerzwerte
Zeitfenster: Tag 2
Das primäre Ziel ist die Bewertung des Einflusses einer kontinuierlichen TAP-Analgesie auf die postoperative Analgesie (definiert durch Schmerz-Scores und Opioidbedarf) bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen, im Vergleich zum Standard-Analgetika-Management (IV PCA).
Tag 2
Wirkung einer kontinuierlichen TAP-Analgesie auf die Schmerzscores
Zeitfenster: Tag 3
Das primäre Ziel ist die Bewertung des Einflusses einer kontinuierlichen TAP-Analgesie auf die postoperative Analgesie (definiert durch Schmerz-Scores und Opioidbedarf) bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen, im Vergleich zum Standard-Analgetika-Management (IV PCA).
Tag 3
Wirkung einer kontinuierlichen TAP-Analgesie auf Schmerzwerte
Zeitfenster: 30 Tage
Das primäre Ziel ist die Bewertung des Einflusses einer kontinuierlichen TAP-Analgesie auf die postoperative Analgesie (definiert durch Schmerz-Scores und Opioidbedarf) bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen, im Vergleich zum Standard-Analgetika-Management (IV PCA).
30 Tage
Wirkung der TAP-Analgesie auf den Opioidbedarf
Zeitfenster: Tag 2
Das primäre Ziel ist die Bewertung des Einflusses einer kontinuierlichen TAP-Analgesie auf die postoperative Analgesie (definiert durch Schmerz-Scores und Opioidbedarf) bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen, im Vergleich zum Standard-Analgetika-Management (IV PCA).
Tag 2
Wirkung der TAP-Analgesie auf den Opioidbedarf
Zeitfenster: Tag 3
Das primäre Ziel ist die Bewertung des Einflusses einer kontinuierlichen TAP-Analgesie auf die postoperative Analgesie (definiert durch Schmerz-Scores und Opioidbedarf) bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen, im Vergleich zum Standard-Analgetika-Management (IV PCA).
Tag 3
Wirkung der TAP-Analgesie auf den Opioidbedarf
Zeitfenster: Tag 30
Das primäre Ziel ist die Bewertung des Einflusses einer kontinuierlichen TAP-Analgesie auf die postoperative Analgesie (definiert durch Schmerz-Scores und Opioidbedarf) bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen, im Vergleich zum Standard-Analgetika-Management (IV PCA).
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-559

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