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Gli effetti dei cateteri continui sul piano trasverso dell'addome (TAP) sul dolore postoperatorio dopo il trapianto renale

20 maggio 2016 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Fino a 174 pazienti sottoposti a trapianto renale saranno randomizzati in uno dei due gruppi. La randomizzazione si baserà su codici generati dal computer utilizzando blocchi di dimensioni casuali comprese tra 4 e 8.

Gruppo 1: Catetere TAP con infusione continua di Ropivicaina Gruppo 2: Fentanyl IV PCA

Il catetere TAP verrà rimosso 48 ore dopo l'intervento. Dopo la rimozione, i punteggi del dolore saranno valutati a 60 e 72 ore dopo l'intervento per determinare qualsiasi beneficio analgesico prolungato. Inoltre, la presenza di qualsiasi dolore nel sito di incisione verrà annotata al follow-up chirurgico di 1 mese per determinare qualsiasi evidenza di dolore cronico.

L'ipotesi dei ricercatori è che i pazienti con trapianto di rene unilaterale con un catetere TAP continuo avranno una riduzione dei punteggi del dolore e dell'uso di oppioidi rispetto a quelli che ricevono una terapia analgesica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha più di 18 anni
  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto e comprende la spiegazione del protocollo.
  • Il paziente deve sottoporsi a trapianto renale unilaterale con incisione sul fianco

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età <18.
  • Pazienti con allergia nota agli anestetici locali ammidici o all'acido para-aminobenzoico.
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere la scala analogica verbale del dolore.
  • Pazienti che rifiutano la partecipazione.
  • Pazienti con un'incisione addominale sulla linea mediana.
  • Trapianti combinati, es. Rene-pancreas

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Fentanyl IV PCA e catetere TAP placebo
I pazienti riceveranno Fentanyl IV PCA e catetere TAP placebo.
Altro: Fentanyl IV PCA e catetere TAP placebo
I pazienti riceveranno il catetere TAP placebo con Fentanyl IV PCA.
Comparatore attivo: Catetere TAP con infusione continua di Ropivicaina
I pazienti riceveranno catetere TAP con infusione continua di ropivicaina fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Altro: Catetere TAP con Ropivicaina
I pazienti riceveranno catetere TAP con infusione continua di ropivicaina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'analgesia TAP continua e punteggi del dolore
Lasso di tempo: giorno 1
L'obiettivo primario è valutare l'influenza di un'analgesia TAP continua sull'analgesia postoperatoria (come definita dai punteggi del dolore e dal fabbisogno di oppioidi) nei pazienti sottoposti a trapianto renale, rispetto alla gestione analgesica standard (IV PCA).
giorno 1
Effetto dell'analgesia TAP e fabbisogno di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 1
L'obiettivo primario è valutare l'influenza di un'analgesia TAP continua sull'analgesia postoperatoria (come definita dai punteggi del dolore e dal fabbisogno di oppioidi) nei pazienti sottoposti a trapianto renale, rispetto alla gestione analgesica standard (IV PCA).
Giorno 1
Effetto dell'analgesia TAP continua sui punteggi del dolore
Lasso di tempo: Giorno 2
L'obiettivo primario è valutare l'influenza di un'analgesia TAP continua sull'analgesia postoperatoria (come definita dai punteggi del dolore e dal fabbisogno di oppioidi) nei pazienti sottoposti a trapianto renale, rispetto alla gestione analgesica standard (IV PCA).
Giorno 2
effetto dell'analgesia TAP continua sui punteggi del dolore
Lasso di tempo: Giorno 3
L'obiettivo primario è valutare l'influenza di un'analgesia TAP continua sull'analgesia postoperatoria (come definita dai punteggi del dolore e dal fabbisogno di oppioidi) nei pazienti sottoposti a trapianto renale, rispetto alla gestione analgesica standard (IV PCA).
Giorno 3
Effetto dell'analgesia TAP continua sui punteggi del dolore
Lasso di tempo: 30 giorni
L'obiettivo primario è valutare l'influenza di un'analgesia TAP continua sull'analgesia postoperatoria (come definita dai punteggi del dolore e dal fabbisogno di oppioidi) nei pazienti sottoposti a trapianto renale, rispetto alla gestione analgesica standard (IV PCA).
30 giorni
Effetto dell'analgesia TAP sul fabbisogno di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 2
L'obiettivo primario è valutare l'influenza di un'analgesia TAP continua sull'analgesia postoperatoria (come definita dai punteggi del dolore e dal fabbisogno di oppioidi) nei pazienti sottoposti a trapianto renale, rispetto alla gestione analgesica standard (IV PCA).
Giorno 2
Effetto dell'analgesia TAP sul fabbisogno di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 3
L'obiettivo primario è valutare l'influenza di un'analgesia TAP continua sull'analgesia postoperatoria (come definita dai punteggi del dolore e dal fabbisogno di oppioidi) nei pazienti sottoposti a trapianto renale, rispetto alla gestione analgesica standard (IV PCA).
Giorno 3
Effetto dell'analgesia TAP sul fabbisogno di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 30
L'obiettivo primario è valutare l'influenza di un'analgesia TAP continua sull'analgesia postoperatoria (come definita dai punteggi del dolore e dal fabbisogno di oppioidi) nei pazienti sottoposti a trapianto renale, rispetto alla gestione analgesica standard (IV PCA).
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-559

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Fentanyl IV PCA e catetere TAP placebo

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