Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af kontinuert transversus abdominis plane (TAP) katetre på postoperativ smerte efter nyretransplantation

20. maj 2016 opdateret af: The Cleveland Clinic

Op til 174 patienter, der gennemgår nyretransplantation, vil blive randomiseret til en af ​​to grupper. Randomisering vil være baseret på computergenererede koder, der bruger tilfældige blokstørrelser fra 4 til 8.

Gruppe 1: TAP-kateter med kontinuerlig infusion af Ropivicaine Gruppe 2: Fentanyl IV PCA

TAP-kateteret vil blive fjernet 48 timer postoperativt. Efter fjernelse vil smertescorerne blive vurderet 60 og 72 timer postoperativt for at bestemme en langvarig analgetisk fordel. Derudover vil tilstedeværelsen af ​​enhver smerte på snitstedet blive noteret ved 1 måneds kirurgisk opfølgning for at fastslå eventuelle tegn på kronisk smerte.

Efterforskernes hypotese er, at ensidige nyretransplantationspatienter med et kontinuerligt TAP-kateter vil have nedsat smertescore og opioidforbrug sammenlignet med dem, der modtager standard analgetisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er >18 år
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke og forstår forklaringen af ​​protokollen.
  • Patienten er planlagt til at have en ensidig nyretransplantation med et flankesnit

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 år.
  • Patienter med kendt allergi over for amid-lokalbedøvelsesmidler eller para-aminobenzoesyre.
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå den verbale analoge smerteskala.
  • Patienter, der afslår deltagelse.
  • Patienter med et midline abdominalsnit.
  • Kombinerede transplantationer, dvs. Nyre-bukspytkirtel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Fentanyl IV PCA og placebo TAP kateter
Patienterne vil modtage Fentanyl IV PCA og placebo TAP-kateter.
Andet: Fentanyl IV PCA og placebo TAP kateter
Patienterne vil modtage placebo TAP-kateter med Fentanyl IV PCA.
Aktiv komparator: TAP-kateter med kontinuerlig infusion af Ropivicain
Patienterne vil modtage TAP-kateter med kontinuerlig infusion af Ropivicain i op til 48 timer efter operationen.
Andet: TAP kateter med Ropivicaine
Patienterne vil modtage TAP-kateter med kontinuerlig infusion af Ropivicain.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af kontinuerlig TAP-analgesi og smertescore
Tidsramme: dag 1
Det primære formål er at evaluere indflydelsen af ​​en kontinuerlig TAP-analgesi på postoperativ analgesi (som defineret ved smertescore og opioidkrav) hos patienter, der gennemgår nyretransplantation, sammenlignet med standard analgetisk behandling (IV PCA).
dag 1
Effekt af TAP-analgesi og opioidbehov
Tidsramme: Dag 1
Det primære formål er at evaluere indflydelsen af ​​en kontinuerlig TAP-analgesi på postoperativ analgesi (som defineret ved smertescore og opioidkrav) hos patienter, der gennemgår nyretransplantation, sammenlignet med standard analgetisk behandling (IV PCA).
Dag 1
Effekt af kontinuerlig TAP-analgesi på smertescore
Tidsramme: Dag 2
Det primære formål er at evaluere indflydelsen af ​​en kontinuerlig TAP-analgesi på postoperativ analgesi (som defineret ved smertescore og opioidkrav) hos patienter, der gennemgår nyretransplantation, sammenlignet med standard analgetisk behandling (IV PCA).
Dag 2
effekt af kontinuerlig TAP-analgesi på smertescore
Tidsramme: Dag 3
Det primære formål er at evaluere indflydelsen af ​​en kontinuerlig TAP-analgesi på postoperativ analgesi (som defineret ved smertescore og opioidkrav) hos patienter, der gennemgår nyretransplantation, sammenlignet med standard analgetisk behandling (IV PCA).
Dag 3
Effekt af kontinuerlig TAP-analgesi på smertescore
Tidsramme: 30 dage
Det primære formål er at evaluere indflydelsen af ​​en kontinuerlig TAP-analgesi på postoperativ analgesi (som defineret ved smertescore og opioidkrav) hos patienter, der gennemgår nyretransplantation, sammenlignet med standard analgetisk behandling (IV PCA).
30 dage
Effekt af TAP-analgesi på opioidbehov
Tidsramme: Dag 2
Det primære formål er at evaluere indflydelsen af ​​en kontinuerlig TAP-analgesi på postoperativ analgesi (som defineret ved smertescore og opioidkrav) hos patienter, der gennemgår nyretransplantation, sammenlignet med standard analgetisk behandling (IV PCA).
Dag 2
Effekt af TAP-analgesi på opioidbehov
Tidsramme: Dag 3
Det primære formål er at evaluere indflydelsen af ​​en kontinuerlig TAP-analgesi på postoperativ analgesi (som defineret ved smertescore og opioidkrav) hos patienter, der gennemgår nyretransplantation, sammenlignet med standard analgetisk behandling (IV PCA).
Dag 3
Effekt af TAP-analgesi på opioidbehov
Tidsramme: Dag 30
Det primære formål er at evaluere indflydelsen af ​​en kontinuerlig TAP-analgesi på postoperativ analgesi (som defineret ved smertescore og opioidkrav) hos patienter, der gennemgår nyretransplantation, sammenlignet med standard analgetisk behandling (IV PCA).
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2012

Først opslået (Skøn)

5. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-559

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Fentanyl IV PCA og placebo TAP kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner