De effecten van continue Transversus Abdominis Plane (TAP) katheters op postoperatieve pijn na niertransplantatie
20 mei 2016 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
Maximaal 174 patiënten die een niertransplantatie ondergaan, worden gerandomiseerd in een van de twee groepen. Randomisatie zal gebaseerd zijn op door de computer gegenereerde codes met behulp van willekeurige blokgroottes variërend van 4 tot 8.
Groep 1: TAP-katheter met continue infusie van ropivicaïne Groep 2: Fentanyl IV PCA
De TAP-katheter wordt 48 uur na de operatie verwijderd. Na verwijdering worden de pijnscores 60 en 72 uur postoperatief beoordeeld om eventuele langdurige analgetische voordelen te bepalen. Bovendien zal de aanwezigheid van pijn op de plaats van de incisie worden genoteerd bij de chirurgische follow-up na 1 maand om eventuele tekenen van chronische pijn vast te stellen.
De hypothese van de onderzoekers is dat unilaterale niertransplantatiepatiënten met een continue TAP-katheter minder pijnscores en opioïdengebruik zullen hebben in vergelijking met degenen die standaard analgetische therapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is ouder dan 18 jaar
- De patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven en begrijpt de uitleg van het protocol.
- De patiënt krijgt een unilaterale niertransplantatie met een flankincisie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten <18 jaar.
- Patiënten met een bekende allergie voor lokale anesthetica van amide of para-aminobenzoëzuur.
- Patiënten die de verbale analoge pijnschaal niet kunnen begrijpen.
- Patiënten die deelname weigeren.
- Patiënten met een middellijn abdominale incisie.
- Gecombineerde transplantaties, dwz. Nier-alvleesklier
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Fentanyl IV PCA en placebo TAP-katheter
Patiënten krijgen Fentanyl IV PCA en placebo TAP-katheter.
|
Patiënten krijgen een placebo TAP-katheter met Fentanyl IV PCA.
|
|
Actieve vergelijker: TAP-katheter met continue infusie van ropivicaïne
Patiënten krijgen tot 48 uur na de operatie een TAP-katheter met continue infusie van ropivicaïne.
|
Patiënten krijgen een TAP-katheter met continue infusie van ropivicaïne.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van continue TAP-analgesie en pijnscores
Tijdsspanne: dag 1
|
Het primaire doel is het evalueren van de invloed van een continue TAP-analgesie op postoperatieve analgesie (zoals gedefinieerd door pijnscores en opioïde-eisen) bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan, in vergelijking met standaard analgetische behandeling (IV PCA).
|
dag 1
|
|
Effect van TAP-analgesie en opioïdenvereisten
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het primaire doel is het evalueren van de invloed van een continue TAP-analgesie op postoperatieve analgesie (zoals gedefinieerd door pijnscores en opioïde-eisen) bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan, in vergelijking met standaard analgetische behandeling (IV PCA).
|
Dag 1
|
|
Effect van continue TAP-analgesie op pijnscores
Tijdsspanne: Dag 2
|
Het primaire doel is het evalueren van de invloed van een continue TAP-analgesie op postoperatieve analgesie (zoals gedefinieerd door pijnscores en opioïde-eisen) bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan, in vergelijking met standaard analgetische behandeling (IV PCA).
|
Dag 2
|
|
effect van continue TAP-analgesie op pijnscores
Tijdsspanne: Dag 3
|
Het primaire doel is het evalueren van de invloed van een continue TAP-analgesie op postoperatieve analgesie (zoals gedefinieerd door pijnscores en opioïde-eisen) bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan, in vergelijking met standaard analgetische behandeling (IV PCA).
|
Dag 3
|
|
Effect van continue TAP-analgesie op pijnscores
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het primaire doel is het evalueren van de invloed van een continue TAP-analgesie op postoperatieve analgesie (zoals gedefinieerd door pijnscores en opioïde-eisen) bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan, in vergelijking met standaard analgetische behandeling (IV PCA).
|
30 dagen
|
|
Effect van TAP-analgesie op de behoefte aan opioïden
Tijdsspanne: Dag 2
|
Het primaire doel is het evalueren van de invloed van een continue TAP-analgesie op postoperatieve analgesie (zoals gedefinieerd door pijnscores en opioïde-eisen) bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan, in vergelijking met standaard analgetische behandeling (IV PCA).
|
Dag 2
|
|
Effect van TAP-analgesie op de behoefte aan opioïden
Tijdsspanne: Dag 3
|
Het primaire doel is het evalueren van de invloed van een continue TAP-analgesie op postoperatieve analgesie (zoals gedefinieerd door pijnscores en opioïde-eisen) bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan, in vergelijking met standaard analgetische behandeling (IV PCA).
|
Dag 3
|
|
Effect van TAP-analgesie op de behoefte aan opioïden
Tijdsspanne: Dag 30
|
Het primaire doel is het evalueren van de invloed van een continue TAP-analgesie op postoperatieve analgesie (zoals gedefinieerd door pijnscores en opioïde-eisen) bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan, in vergelijking met standaard analgetische behandeling (IV PCA).
|
Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-559
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .