このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腎移植後の術後疼痛に対する連続腹横筋平面 (TAP) カテーテルの効果

2016年5月20日 更新者:The Cleveland Clinic

腎移植を受ける最大 174 人の患者は、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 ランダム化は、4 ~ 8 の範囲のランダムなブロック サイズを使用して、コンピューターで生成されたコードに基づいて行われます。

グループ 1: ロピビカインの持続注入を伴う TAP カテーテル グループ 2: フェンタニル IV PCA

TAP カテーテルは、術後 48 時間で除去されます。 除去後、疼痛スコアを術後 60 時間および 72 時間に評価して、長期にわたる鎮痛効果を判断します。 さらに、切開部位の痛みの存在は、慢性的な痛みの証拠を判断するために、1か月の外科的フォローアップで記録されます。

研究者の仮説は、連続TAPカテーテルを使用した片側腎移植患者は、標準的な鎮痛療法を受けている患者と比較して、疼痛スコアとオピオイド使用量が減少するというものです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上です
  • 患者は書面によるインフォームド コンセントを提供し、プロトコルの説明を理解しています。
  • 患者は側腹部切開による片側腎移植を受ける予定です

除外基準:

  • 18歳未満の患者。
  • -アミド局所麻酔薬またはパラアミノ安息香酸に対する既知のアレルギーのある患者。
  • 言語によるアナログペインスケールを理解できない患者。
  • 参加を辞退する患者。
  • 正中腹部切開を有する患者。
  • 複合移植、すなわち。 腎膵臓

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:フェンタニル IV PCA とプラセボ TAP カテーテル
患者は、フェンタニル IV PCA およびプラセボ TAP カテーテルを受け取ります。
患者は、フェンタニルIV PCAを含むプラセボTAPカテーテルを受け取ります。
アクティブコンパレータ:ロピビカインの持続注入を伴うTAPカテーテル
患者は、手術後最大48時間、ロピビカインの持続注入を伴うTAPカテーテルを受け取ります。
患者は、ロピビカインの持続注入を伴うTAPカテーテルを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
連続TAP鎮痛効果と疼痛スコア
時間枠:1日目
主な目的は、標準的な鎮痛管理 (IV PCA) と比較して、腎移植を受ける患者の術後鎮痛 (疼痛スコアとオピオイドの必要量によって定義される) に対する連続 TAP 鎮痛の影響を評価することです。
1日目
TAP鎮痛効果とオピオイド必要量
時間枠:1日目
主な目的は、標準的な鎮痛管理 (IV PCA) と比較して、腎移植を受ける患者の術後鎮痛 (疼痛スコアとオピオイドの必要量によって定義される) に対する連続 TAP 鎮痛の影響を評価することです。
1日目
疼痛スコアに対する連続TAP鎮痛の効果
時間枠:2日目
主な目的は、標準的な鎮痛管理 (IV PCA) と比較して、腎移植を受ける患者の術後鎮痛 (疼痛スコアとオピオイドの必要量によって定義される) に対する連続 TAP 鎮痛の影響を評価することです。
2日目
疼痛スコアに対する連続TAP鎮痛の効果
時間枠:3日目
主な目的は、標準的な鎮痛管理 (IV PCA) と比較して、腎移植を受ける患者の術後鎮痛 (疼痛スコアとオピオイドの必要量によって定義される) に対する連続 TAP 鎮痛の影響を評価することです。
3日目
疼痛スコアに対する連続TAP鎮痛の効果
時間枠:30日
主な目的は、標準的な鎮痛管理 (IV PCA) と比較して、腎移植を受ける患者の術後鎮痛 (疼痛スコアとオピオイドの必要量によって定義される) に対する連続 TAP 鎮痛の影響を評価することです。
30日
オピオイド必要量に対するTAP鎮痛の効果
時間枠:2日目
主な目的は、標準的な鎮痛管理 (IV PCA) と比較して、腎移植を受ける患者の術後鎮痛 (疼痛スコアとオピオイドの必要量によって定義される) に対する連続 TAP 鎮痛の影響を評価することです。
2日目
オピオイド必要量に対するTAP鎮痛の効果
時間枠:3日目
主な目的は、標準的な鎮痛管理 (IV PCA) と比較して、腎移植を受ける患者の術後鎮痛 (疼痛スコアとオピオイドの必要量によって定義される) に対する連続 TAP 鎮痛の影響を評価することです。
3日目
オピオイド必要量に対するTAP鎮痛の効果
時間枠:30日目
主な目的は、標準的な鎮痛管理 (IV PCA) と比較して、腎移植を受ける患者の術後鎮痛 (疼痛スコアとオピオイドの必要量によって定義される) に対する連続 TAP 鎮痛の影響を評価することです。
30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月20日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛みの臨床試験

フェンタニル IV PCA とプラセボ TAP カテーテルの臨床試験

3
購読する