- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01682668
Noyau sous-thalamique, akinésie et maladie de Parkinson (GB-MOV)
Rôle du noyau sous-thalamique dans le contrôle du mouvement : physiopathologie de l'akinésie dans la maladie de Parkinson.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie-Laure Welter, MD, PhD
- E-mail: marielaure.welter@icm-institute.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carine Karachi, MD, PhD
- E-mail: carine.karachi@gmail.com
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Recrutement
- CIC-GHPS
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Contact:
- Marie-Laure WELTER, PH
- Numéro de téléphone: 0142162461
- E-mail: marielaure.welter@icm-institute.org
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PARIS
-
Paris, PARIS, France, 75013
- Recrutement
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Contact:
- Marie-Laure Welter, MD, PhD
- E-mail: marie-laure.welter@psl.aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion des patients qui seront opérés
- Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique (selon les critères de la United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank)
- Avoir entre 18 et 70 ans ;
- Complications motrices sous forme de fluctuations de l'état moteur ou de dyskinésies induites par la thérapie dopaminergique, malgré un traitement médical optimal ;
- Autres conditions médicales stables ou n'interférant pas avec la procédure proposée ;
- Excellente réactivité à la lévodopa (amélioration du score moteur UPDRS supérieure à 50 % au test aigu de la lévodopa)
- IRM cérébrale sans anomalie
- Normalité des examens biologiques
- Personne ayant volontairement et en connaissance de cause accepté de participer à l'étude (signature d'un consentement écrit)
- Patient avec l'assurance sociale maladie
Critères de non inclusion des patients parkinsoniens qui seront opérés
- Contre-indication aux examens nécessaires à l'inclusion
- Pathologie psychiatrique évolutive;
- Démence (MMS<24/30);
- Patients ayant une condition médicale qui rend la chirurgie neuro-chirurgicale dangereuse ;
- Maladies favorisant les saignements et anomalies des tests de laboratoire Coagulation ;
- Existence de contre-indications à l'IRM (pacemaker cardiaque ou neural, pinces ferromagnétiques, implants et objets métalliques, corps étrangers intraoculaires, grossesse, claustrophobie).
- Prise de médicaments interférant avec la coagulation pendant 1 mois avant l'intervention.
- Les personnes sous tutelle, curatelle ou toute autre mesure administrative ou judiciaire privative de droits et de liberté
Critères de sélection des patients non opérés
- Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique (selon les critères de la United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank);
- Avoir entre 18 et 70 ans ;
- Autres conditions médicales stables ou n'interférant pas avec le protocole proposé ;
- Présence de signes axiaux (troubles de la marche et/ou de l'équilibre) non améliorés par un traitement antiparkinsonien
- IRM cérébrale sans anomalie notable
- Normalité des examens biologiques
- Personne ayant volontairement et en connaissance de cause accepté de participer à l'étude (signature d'un consentement écrit)
- Patient avec l'assurance sociale maladie
Critères de non inclusion des patients non opérés
- Contre-indication aux examens nécessaires à l'inclusion
- Pathologie psychiatrique progressive ;
- Démence (MMS<24/30);
- Existence de contre-indications à l'IRM (pacemaker cardiaque ou neural, pinces ferromagnétiques, implants et objets métalliques, corps étrangers intraoculaires, grossesse, claustrophobie).
- Les personnes sous tutelle, curatelle ou toute autre mesure administrative ou judiciaire de privation de droits et de liberté
Critères d'inclusion des patients du groupe 3 (déjà opérés)
- Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique (selon les critères de la United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank);
- Stimulation cérébrale profonde bilatérale du noyau sous-thalamique pendant plus d'un an
- Avoir entre 18 et 70 ans ;
- Personne ayant volontairement et en connaissance de cause accepté de participer à l'étude (signature d'un consentement écrit)
- Patient avec l'assurance sociale maladie
Critères de non inclusion des patients parkinsoniens (déjà opérés)
- Contre-indication aux examens nécessaires à l'inclusion
- Pathologie psychiatrique évolutive;
- Démence (MMS<24/30);
- Les personnes sous tutelle, curatelle ou toute autre mesure administrative ou judiciaire privative de droits et de liberté
Critères d'inclusion pour les sujets sains
- Âge entre 18 et 70 ans
- Examen neurologique normal
- Personne ayant volontairement et en connaissance de cause accepté de participer à l'étude (signature d'un consentement écrit)
- Patient avec l'assurance sociale maladie
Critères de non inclusion des sujets sains
- Les personnes sous tutelle, curatelle ou toute autre mesure administrative ou judiciaire de privation de droits et de liberté
- Existence d'antécédents neurologiques, orthopédiques ou psychiatriques
- Existence de contre-indications à l'IRM (stimulateur cardiaque ou neural, clips chirurgicaux ferromagnétiques, implants et objets métalliques, corps étrangers intraoculaires, grossesse, claustrophobie).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fréquence de stimulation sous-thalamique
Comparaison entre témoins sains et patients parkinsoniens (patients non opérables ou qui seront opérés ou déjà opérés)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cadence de décharge des neurones sous-thalamiques
Délai: Pendant la chirurgie pour la stimulation STN bilatérale
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Modifications de l'activité neuronale du STN avant, pendant et après l'exécution d'un mouvement de bras
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Pendant la chirurgie pour la stimulation STN bilatérale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Potentiels apparentés évoqués du STN
Délai: 3-5 jours après la chirurgie pour la stimulation STN bilatérale
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Enregistrements de potentiels de champ local avec des électrodes DBS lors de l'exécution d'un mouvement de bras ou d'une initiation à la marche
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3-5 jours après la chirurgie pour la stimulation STN bilatérale
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Paramètres biomécaniques de l'initiation de la marche
Délai: 6 mois
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Paramètres d'initiation à la marche à l'aide d'une plaque de force et d'enregistrements EMG
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signal BOLD pendant l'IRMf
Délai: 1 mois avant la chirurgie
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Modifications du signal BOLD pendant l'IRMf avec imagerie virtuelle du mouvement
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1 mois avant la chirurgie
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évaluation en situation réelle
Délai: 1 mois après l'opération
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enregistrement à l'aide du dispositif de perception
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1 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie-Laure Welter, MD, PhD, GHPS, APHP, Paris, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C11-40
- 2012-A00225-38 (Identificateur de registre: IDRCB)
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