- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01682668
Субталамическое ядро, акинезия и болезнь Паркинсона (GB-MOV)
Роль субталамического ядра в контроле движения: физиопатология акинезии при болезни Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marie-Laure Welter, MD, PhD
- Электронная почта: marielaure.welter@icm-institute.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carine Karachi, MD, PhD
- Электронная почта: carine.karachi@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- CIC-GHPS
-
Контакт:
- Marie-Laure WELTER, PH
- Номер телефона: 0142162461
- Электронная почта: marielaure.welter@icm-institute.org
-
-
PARIS
-
Paris, PARIS, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Контакт:
- Marie-Laure Welter, MD, PhD
- Электронная почта: marie-laure.welter@psl.aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для пациентов, которые будут оперированы
- Диагностика идиопатической болезни Паркинсона (по критериям Банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства)
- Возраст от 18 до 70 лет;
- Двигательные осложнения в виде колебаний двигательного статуса или дискинезий, вызванных дофаминергической терапией, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию;
- Другие медицинские состояния, которые являются стабильными или не мешают предложенной процедуре;
- Отличная реакция на леводопу (улучшение моторной оценки по шкале UPDRS более чем на 50% в остром тесте на леводопу)
- МРТ головного мозга без патологии
- Нормальность биологических исследований
- Лицо, добровольно и осознанно согласившееся на участие в исследовании (подпись письменного согласия)
- Пациент с социальным страхованием здоровья
Критерии невключения пациентов с болезнью Паркинсона, которые будут оперированы
- Противопоказания к обследованиям, необходимым для включения
- Эволюционная психиатрическая патология;
- Деменция (MMS<24/30);
- Пациенты с заболеванием, которое делает нейрохирургическую операцию опасной;
- Кровоточивые заболевания и отклонения в лабораторных исследованиях свертываемости крови;
- Наличие противопоказаний к МРТ (кардиостимулятор или нейрокардиостимулятор, клипсы, ферромагнитные операции, имплантаты и металлические предметы, инородные тела внутри глаза, беременность, клаустрофобия).
- Прием препаратов, препятствующих свертыванию крови, за 1 мес до вмешательства.
- Лица, находящиеся под опекой, попечительством или иной административной или судебной мерой лишения прав и свобод
Критерии отбора для неоперированных пациентов
- Диагностика идиопатической болезни Паркинсона (согласно критериям банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства);
- Возраст от 18 до 70 лет;
- Другие медицинские состояния, которые являются стабильными или не мешают предложенному протоколу;
- Наличие аксиальных признаков (нарушения походки и/или равновесия), не улучшающихся противопаркинсоническим лечением
- МРТ головного мозга без заметных отклонений
- Нормальность биологических исследований
- Лицо, добровольно и осознанно согласившееся на участие в исследовании (подпись письменного согласия)
- Пациент с социальным страхованием здоровья
Критерии невключения неоперированных пациентов
- Противопоказания к обследованиям, необходимым для включения
- Прогрессирующая психиатрическая патология;
- Деменция (MMS<24/30);
- Наличие противопоказаний к МРТ (кардиостимулятор или нейрокардиостимулятор, клипсы, ферромагнитные операции, имплантаты и металлические предметы, инородные тела внутри глаза, беременность, клаустрофобия).
- Лица, находящиеся под опекой, попечительством или иной административной или судебной мерой лишения прав и свобод
Критерии включения пациентов 3 группы (уже оперированных)
- Диагностика идиопатической болезни Паркинсона (согласно критериям банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства);
- Двусторонняя глубокая стимуляция субталамического ядра в течение более 1 года
- Возраст от 18 до 70 лет;
- Лицо, добровольно и осознанно согласившееся на участие в исследовании (подпись письменного согласия)
- Пациент с социальным страхованием здоровья
Критерии невключения больных паркинсонизмом (уже оперированных)
- Противопоказания к обследованиям, необходимым для включения
- Эволюционная психиатрическая патология;
- Деменция (MMS<24/30);
- Лица, находящиеся под опекой, попечительством или иной административной или судебной мерой лишения прав и свобод
Критерии включения для здоровых субъектов
- Возраст от 18 до 70 лет
- Нормальное неврологическое обследование
- Лицо, добровольно и осознанно согласившееся на участие в исследовании (подпись письменного согласия)
- Пациент с социальным страхованием здоровья
Критерии невключения здоровых субъектов
- Лица, находящиеся под опекой, попечительством или иной административной или судебной мерой лишения прав и свобод
- Наличие неврологического, ортопедического или психиатрического анамнеза
- Наличие противопоказаний к МРТ (кардиостимулятор или нейрокардиостимулятор, ферромагнитные хирургические клипсы, имплантаты и металлические предметы, инородные тела внутри глаза, беременность, клаустрофобия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Частота субталамической стимуляции
Сравнение между здоровым контролем и пациентами с БП (неоперабельными пациентами или теми, кто будет оперирован или уже оперирован)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость возбуждения субталамических нейронов
Временное ограничение: Во время операции по двусторонней стимуляции STN
|
Изменения нейронной активности STN до, во время и после выполнения движения рукой
|
Во время операции по двусторонней стимуляции STN
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вызванные родственные потенциалы STN
Временное ограничение: 3-5 дней после операции по двусторонней стимуляции STN
|
Запись потенциалов локального поля электродами DBS при выполнении движения рукой или инициации походки
|
3-5 дней после операции по двусторонней стимуляции STN
|
|
Биомеханические параметры начала ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Параметры начала ходьбы с помощью силовой пластины и записи ЭМГ
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЖИРНЫЙ сигнал во время фМРТ
Временное ограничение: 1 месяц до операции
|
Изменения в ЖИРНОМ сигнале во время фМРТ с виртуальным изображением движения
|
1 месяц до операции
|
|
реальная оценка
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
запись с помощью перцептивного устройства
|
1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marie-Laure Welter, MD, PhD, GHPS, APHP, Paris, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C11-40
- 2012-A00225-38 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .