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Nucleo Subtalamico, Acinesia e Malattia di Parkinson (GB-MOV)

Ruolo del nucleo subtalamico nel controllo del movimento: fisiopatologia dell'acinesia nella malattia di Parkinson.

Questo programma mira a comprendere il ruolo del nucleo subtalamico nel controllo del movimento negli esseri umani sani e nei pazienti con malattia di Parkinson, come la disfunzione del STN contribuisce all'acinesia e come la stimolazione del STN migliora i segni motori nei pazienti con PD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti che saranno operati

  1. Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica (secondo i criteri della United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank)
  2. Età compresa tra 18 e 70 anni;
  3. Complicanze motorie sotto forma di fluttuazioni dello stato motorio o discinesie indotte dalla terapia dopaminergica, nonostante il trattamento medico ottimale;
  4. Altre condizioni mediche stabili o che non interferiscono con la procedura proposta;
  5. Eccellente reattività alla levodopa (miglioramento del punteggio motorio UPDRS superiore al 50% nel test acuto della levodopa)
  6. Risonanza magnetica cerebrale senza anomalie
  7. Normalità degli esami biologici
  8. Persona che ha accettato volontariamente e in modo informato di partecipare allo studio (firma di un consenso scritto)
  9. Paziente con assicurazione sanitaria sociale

Criteri di non inclusione dei pazienti parkinsoniani che saranno operati

  1. Controindicazione agli esami necessari per l'inclusione
  2. Patologia psichiatrica evolutiva;
  3. Demenza(MMS<24/30);
  4. Pazienti con una condizione medica che rende pericoloso l'intervento neurochirurgico;
  5. Malattie che favoriscono il sanguinamento e anomalie dei test di laboratorio della coagulazione;
  6. Esistenza di controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker cardiaci o neurali, clip ferromagnetiche chirurgiche, impianti e oggetti metallici, corpi estranei intraoculari, gravidanza, claustrofobia).
  7. Assunzione di farmaci che interferiscono con la coagulazione per 1 mese prima dell'intervento.
  8. Persone sotto tutela, curatela o qualsiasi altra misura amministrativa o giudiziaria privazione dei diritti e della libertà

Criteri di selezione per i pazienti non operati

  1. Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica (secondo i criteri della United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank);
  2. Età compresa tra 18 e 70 anni;
  3. Altre condizioni mediche stabili o che non interferiscono con il protocollo proposto;
  4. Presenza di segni assiali (disturbi della deambulazione e/o dell'equilibrio) non migliorati dal trattamento antiparkinsoniano
  5. Risonanza magnetica cerebrale senza anomalie degne di nota
  6. Normalità degli esami biologici
  7. Persona che ha accettato volontariamente e in modo informato di partecipare allo studio (firma di un consenso scritto)
  8. Paziente con assicurazione sanitaria sociale

Criteri per la non inclusione dei pazienti non operati

  1. Controindicazione agli esami necessari per l'inclusione
  2. Patologia psichiatrica progressiva;
  3. Demenza (MMS<24/30);
  4. Esistenza di controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker cardiaci o neurali, clip ferromagnetiche chirurgiche, impianti e oggetti metallici, corpi estranei intraoculari, gravidanza, claustrofobia).
  5. Persone sotto tutela, curatela o qualsiasi altra misura amministrativa o giudiziariaprivazione dei diritti e della libertà

Criteri di inclusione per i pazienti del gruppo 3 (già operati)

  1. Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica (secondo i criteri della United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank);
  2. Stimolazione cerebrale profonda bilaterale del nucleo subtalamico per più di 1 anno
  3. Età compresa tra 18 e 70 anni;
  4. Persona che ha accettato volontariamente e in modo informato di partecipare allo studio (firma di un consenso scritto)
  5. Paziente con assicurazione sanitaria sociale

Criteri di non inclusione dei pazienti parkinsoniani (già operati)

  1. Controindicazione agli esami necessari per l'inclusione
  2. Patologia psichiatrica evolutiva;
  3. Demenza(MMS<24/30);
  4. Persone sotto tutela, curatela o qualsiasi altra misura amministrativa o giudiziaria privazione dei diritti e della libertà

Criteri di inclusione per soggetti sani

  1. Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  2. Esame neurologico normale
  3. Persona che ha accettato volontariamente e in modo informato di partecipare allo studio (firma di un consenso scritto)
  4. Paziente con assicurazione sanitaria sociale

Criteri di non inclusione dei soggetti sani

  1. Persone sotto tutela, curatela o qualsiasi altra misura amministrativa o giudiziaria di privazione dei diritti e della libertà
  2. Esistenza di anamnesi neurologica, ortopedica o psichiatrica
  3. Esistenza di controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker cardiaco o neurale, clip chirurgiche ferromagnetiche, impianti e oggetti metallici, corpi estranei intraoculari, gravidanza, claustrofobia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Frequenza della stimolazione subtalamica
Confronto tra controlli sani e pazienti PD (pazienti non operabili o che saranno operati o già operati)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di attivazione dei neuroni subtalamici
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico per la stimolazione STN bilaterale
Cambiamenti nell'attività neuronale del STN prima, durante e dopo l'esecuzione di un movimento del braccio
Durante l'intervento chirurgico per la stimolazione STN bilaterale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali evocati correlati del STN
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo l'intervento chirurgico per la stimolazione STN bilaterale
Registrazioni di potenziali di campo locale con elettrodi DBS durante l'esecuzione di un movimento del braccio o l'inizio dell'andatura
3-5 giorni dopo l'intervento chirurgico per la stimolazione STN bilaterale
Parametri biomeccanici dell'inizio dell'andatura
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametri di inizio dell'andatura utilizzando una piastra di forza e registrazioni EMG
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnale GRASSETTO durante fMRI
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'intervento
Cambiamenti nel segnale BOLD durante fMRI con immagini virtuali di movimento
1 mese prima dell'intervento
valutazione della vita reale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
registrazione utilizzando il dispositivo percept
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Laure Welter, MD, PhD, GHPS, APHP, Paris, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

11 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione subtalamica bilaterale

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