- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01682668
Nucleo Subtalamico, Acinesia e Malattia di Parkinson (GB-MOV)
Ruolo del nucleo subtalamico nel controllo del movimento: fisiopatologia dell'acinesia nella malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marie-Laure Welter, MD, PhD
- Email: marielaure.welter@icm-institute.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carine Karachi, MD, PhD
- Email: carine.karachi@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Contatto:
- Marie-Laure Welter, MD, PhD
- Email: marie-laure.welter@psl.aphp.fr
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- CIC-GHPS
-
Contatto:
- Marie-Laure WELTER, PH
- Numero di telefono: 0142162461
- Email: marielaure.welter@icm-institute.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti che saranno operati
- Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica (secondo i criteri della United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank)
- Età compresa tra 18 e 70 anni;
- Complicanze motorie sotto forma di fluttuazioni dello stato motorio o discinesie indotte dalla terapia dopaminergica, nonostante il trattamento medico ottimale;
- Altre condizioni mediche stabili o che non interferiscono con la procedura proposta;
- Eccellente reattività alla levodopa (miglioramento del punteggio motorio UPDRS superiore al 50% nel test acuto della levodopa)
- Risonanza magnetica cerebrale senza anomalie
- Normalità degli esami biologici
- Persona che ha accettato volontariamente e in modo informato di partecipare allo studio (firma di un consenso scritto)
- Paziente con assicurazione sanitaria sociale
Criteri di non inclusione dei pazienti parkinsoniani che saranno operati
- Controindicazione agli esami necessari per l'inclusione
- Patologia psichiatrica evolutiva;
- Demenza(MMS<24/30);
- Pazienti con una condizione medica che rende pericoloso l'intervento neurochirurgico;
- Malattie che favoriscono il sanguinamento e anomalie dei test di laboratorio della coagulazione;
- Esistenza di controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker cardiaci o neurali, clip ferromagnetiche chirurgiche, impianti e oggetti metallici, corpi estranei intraoculari, gravidanza, claustrofobia).
- Assunzione di farmaci che interferiscono con la coagulazione per 1 mese prima dell'intervento.
- Persone sotto tutela, curatela o qualsiasi altra misura amministrativa o giudiziaria privazione dei diritti e della libertà
Criteri di selezione per i pazienti non operati
- Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica (secondo i criteri della United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank);
- Età compresa tra 18 e 70 anni;
- Altre condizioni mediche stabili o che non interferiscono con il protocollo proposto;
- Presenza di segni assiali (disturbi della deambulazione e/o dell'equilibrio) non migliorati dal trattamento antiparkinsoniano
- Risonanza magnetica cerebrale senza anomalie degne di nota
- Normalità degli esami biologici
- Persona che ha accettato volontariamente e in modo informato di partecipare allo studio (firma di un consenso scritto)
- Paziente con assicurazione sanitaria sociale
Criteri per la non inclusione dei pazienti non operati
- Controindicazione agli esami necessari per l'inclusione
- Patologia psichiatrica progressiva;
- Demenza (MMS<24/30);
- Esistenza di controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker cardiaci o neurali, clip ferromagnetiche chirurgiche, impianti e oggetti metallici, corpi estranei intraoculari, gravidanza, claustrofobia).
- Persone sotto tutela, curatela o qualsiasi altra misura amministrativa o giudiziariaprivazione dei diritti e della libertà
Criteri di inclusione per i pazienti del gruppo 3 (già operati)
- Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica (secondo i criteri della United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank);
- Stimolazione cerebrale profonda bilaterale del nucleo subtalamico per più di 1 anno
- Età compresa tra 18 e 70 anni;
- Persona che ha accettato volontariamente e in modo informato di partecipare allo studio (firma di un consenso scritto)
- Paziente con assicurazione sanitaria sociale
Criteri di non inclusione dei pazienti parkinsoniani (già operati)
- Controindicazione agli esami necessari per l'inclusione
- Patologia psichiatrica evolutiva;
- Demenza(MMS<24/30);
- Persone sotto tutela, curatela o qualsiasi altra misura amministrativa o giudiziaria privazione dei diritti e della libertà
Criteri di inclusione per soggetti sani
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni
- Esame neurologico normale
- Persona che ha accettato volontariamente e in modo informato di partecipare allo studio (firma di un consenso scritto)
- Paziente con assicurazione sanitaria sociale
Criteri di non inclusione dei soggetti sani
- Persone sotto tutela, curatela o qualsiasi altra misura amministrativa o giudiziaria di privazione dei diritti e della libertà
- Esistenza di anamnesi neurologica, ortopedica o psichiatrica
- Esistenza di controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker cardiaco o neurale, clip chirurgiche ferromagnetiche, impianti e oggetti metallici, corpi estranei intraoculari, gravidanza, claustrofobia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Frequenza della stimolazione subtalamica
Confronto tra controlli sani e pazienti PD (pazienti non operabili o che saranno operati o già operati)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di attivazione dei neuroni subtalamici
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico per la stimolazione STN bilaterale
|
Cambiamenti nell'attività neuronale del STN prima, durante e dopo l'esecuzione di un movimento del braccio
|
Durante l'intervento chirurgico per la stimolazione STN bilaterale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Potenziali evocati correlati del STN
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo l'intervento chirurgico per la stimolazione STN bilaterale
|
Registrazioni di potenziali di campo locale con elettrodi DBS durante l'esecuzione di un movimento del braccio o l'inizio dell'andatura
|
3-5 giorni dopo l'intervento chirurgico per la stimolazione STN bilaterale
|
|
Parametri biomeccanici dell'inizio dell'andatura
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Parametri di inizio dell'andatura utilizzando una piastra di forza e registrazioni EMG
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Segnale GRASSETTO durante fMRI
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'intervento
|
Cambiamenti nel segnale BOLD durante fMRI con immagini virtuali di movimento
|
1 mese prima dell'intervento
|
|
valutazione della vita reale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
registrazione utilizzando il dispositivo percept
|
1 mese dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-Laure Welter, MD, PhD, GHPS, APHP, Paris, France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C11-40
- 2012-A00225-38 (Identificatore di registro: IDRCB)
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