- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01682668
Núcleo Subtalâmico, Acinesia e Doença de Parkinson (GB-MOV)
Papel do Núcleo Subtalâmico no Controle do Movimento: Fisiopatologia da Acinesia na Doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie-Laure Welter, MD, PhD
- E-mail: marielaure.welter@icm-institute.org
Estude backup de contato
- Nome: Carine Karachi, MD, PhD
- E-mail: carine.karachi@gmail.com
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- CIC-GHPS
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Contato:
- Marie-Laure WELTER, PH
- Número de telefone: 0142162461
- E-mail: marielaure.welter@icm-institute.org
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PARIS
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Paris, PARIS, França, 75013
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Contato:
- Marie-Laure Welter, MD, PhD
- E-mail: marie-laure.welter@psl.aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão de pacientes que serão operados
- Diagnóstico de doença de Parkinson idiopática (de acordo com os critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido)
- Idade entre 18 e 70 anos;
- Complicações motoras na forma de flutuações no estado motor ou discinesias induzidas pela terapia dopaminérgica, apesar do tratamento médico ideal;
- Outras condições médicas estáveis ou que não interfiram no procedimento proposto;
- Excelente responsividade à levodopa (melhora do escore motor UPDRS maior que 50% no teste agudo de levodopa)
- RM cerebral sem anormalidades
- Normalidade dos exames biológicos
- Pessoa que concordou voluntariamente e de forma informada em participar do estudo (assinatura de um consentimento por escrito)
- Paciente com seguro social de saúde
Critérios para não inclusão de parkinsonianos que serão operados
- Contraindicação de exames necessários para inclusão
- patologia psiquiátrica evolutiva;
- Demência (MMS <24/30);
- Pacientes com uma condição médica que torna a cirurgia neurocirúrgica perigosa;
- doenças que promovem sangramento e anormalidades nos exames laboratoriais coagulação;
- Existência de contra-indicações à RM (marca-passo cardíaco ou neural, clipes ferromagnéticos, cirurgias, implantes e objetos metálicos, corpos estranhos intraoculares, gravidez, claustrofobia).
- Tomando medicamentos que interferem na coagulação por 1 mês antes da intervenção.
- Pessoas sob tutela, curatela ou qualquer outra medida administrativa ou judicial privativa de direitos e liberdade
Critérios de seleção para pacientes não operados
- Diagnóstico de doença de Parkinson idiopática (de acordo com os critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido);
- Idade entre 18 e 70 anos;
- Outras condições clínicas estáveis ou que não interfiram no protocolo proposto;
- Presença de sinais axiais (distúrbios da marcha e/ou equilíbrio) não melhorados pelo tratamento antiparkinsoniano
- RM cerebral sem anormalidade notável
- Normalidade dos exames biológicos
- Pessoa que concordou voluntariamente e de forma informada em participar do estudo (assinatura de um consentimento por escrito)
- Paciente com seguro social de saúde
Critérios para não inclusão de pacientes não operados
- Contraindicação de exames necessários para inclusão
- patologia psiquiátrica progressiva;
- Demência (MMS <24/30);
- Existência de contra-indicações à RM (marca-passo cardíaco ou neural, clipes ferromagnéticos, cirurgias, implantes e objetos metálicos, corpos estranhos intraoculares, gravidez, claustrofobia).
- Pessoas sob tutela, curatela ou qualquer outra medida administrativa ou judicial de privação de direitos e liberdade
Critérios de inclusão para pacientes do grupo 3 (já operados)
- Diagnóstico de doença de Parkinson idiopática (de acordo com os critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido);
- Estimulação cerebral profunda bilateral do núcleo subtalâmico por mais de 1 ano
- Idade entre 18 e 70 anos;
- Pessoa que concordou voluntariamente e de forma informada em participar do estudo (assinatura de um consentimento por escrito)
- Paciente com seguro social de saúde
Critérios para não inclusão de parkinsonianos (já operados)
- Contraindicação de exames necessários para inclusão
- patologia psiquiátrica evolutiva;
- Demência (MMS <24/30);
- Pessoas sob tutela, curatela ou qualquer outra medida administrativa ou judicial privativa de direitos e liberdade
Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis
- Idade entre 18 e 70 anos
- Exame neurológico normal
- Pessoa que voluntariamente e de forma informada concordou em participar do estudo (assinatura de um consentimento por escrito)
- Paciente com seguro social de saúde
Critérios para não inclusão de indivíduos saudáveis
- Pessoas sob tutela, curatela ou qualquer outra medida administrativa ou judicial privativa de direitos e liberdades
- Existência de antecedentes neurológicos, ortopédicos ou psiquiátricos
- Existência de contraindicações à RM (marca-passo cardíaco ou neural, clipes cirúrgicos ferromagnéticos, implantes e objetos metálicos, corpos estranhos intraoculares, gravidez, claustrofobia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Frequência de estimulação subtalâmica
Comparação entre controles saudáveis e pacientes em DP (pacientes não operáveis ou que serão operados ou já operados)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de disparo dos neurônios subtalâmicos
Prazo: Durante a cirurgia para estimulação bilateral do STN
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Alterações na atividade neuronal do STN antes, durante e após a execução de um movimento do braço
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Durante a cirurgia para estimulação bilateral do STN
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potenciais evocados relacionados do STN
Prazo: 3-5 dias após a cirurgia para estimulação bilateral do STN
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Registros de potenciais de campo local com eletrodos DBS ao realizar a execução de um movimento do braço ou iniciação da marcha
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3-5 dias após a cirurgia para estimulação bilateral do STN
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Parâmetros biomecânicos da iniciação da marcha
Prazo: 6 meses
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Parâmetros de iniciação da marcha usando uma placa de força e registros de EMG
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinal BOLD durante fMRI
Prazo: 1 mês antes da cirurgia
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Alterações no sinal BOLD durante fMRI com imagens virtuais de movimento
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1 mês antes da cirurgia
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avaliação da vida real
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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gravação usando o dispositivo de percepção
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1 mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Laure Welter, MD, PhD, GHPS, APHP, Paris, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C11-40
- 2012-A00225-38 (Identificador de registro: IDRCB)
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