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Núcleo Subtalâmico, Acinesia e Doença de Parkinson (GB-MOV)

Papel do Núcleo Subtalâmico no Controle do Movimento: Fisiopatologia da Acinesia na Doença de Parkinson.

Este programa visa compreender o papel do núcleo subtalâmico no controle do movimento em humanos saudáveis ​​e pacientes com doença de Parkinson, como a disfunção do STN contribui para a acinesia e como a estimulação do STN melhora os sinais motores em pacientes com DP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão de pacientes que serão operados

  1. Diagnóstico de doença de Parkinson idiopática (de acordo com os critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido)
  2. Idade entre 18 e 70 anos;
  3. Complicações motoras na forma de flutuações no estado motor ou discinesias induzidas pela terapia dopaminérgica, apesar do tratamento médico ideal;
  4. Outras condições médicas estáveis ​​ou que não interfiram no procedimento proposto;
  5. Excelente responsividade à levodopa (melhora do escore motor UPDRS maior que 50% no teste agudo de levodopa)
  6. RM cerebral sem anormalidades
  7. Normalidade dos exames biológicos
  8. Pessoa que concordou voluntariamente e de forma informada em participar do estudo (assinatura de um consentimento por escrito)
  9. Paciente com seguro social de saúde

Critérios para não inclusão de parkinsonianos que serão operados

  1. Contraindicação de exames necessários para inclusão
  2. patologia psiquiátrica evolutiva;
  3. Demência (MMS <24/30);
  4. Pacientes com uma condição médica que torna a cirurgia neurocirúrgica perigosa;
  5. doenças que promovem sangramento e anormalidades nos exames laboratoriais coagulação;
  6. Existência de contra-indicações à RM (marca-passo cardíaco ou neural, clipes ferromagnéticos, cirurgias, implantes e objetos metálicos, corpos estranhos intraoculares, gravidez, claustrofobia).
  7. Tomando medicamentos que interferem na coagulação por 1 mês antes da intervenção.
  8. Pessoas sob tutela, curatela ou qualquer outra medida administrativa ou judicial privativa de direitos e liberdade

Critérios de seleção para pacientes não operados

  1. Diagnóstico de doença de Parkinson idiopática (de acordo com os critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido);
  2. Idade entre 18 e 70 anos;
  3. Outras condições clínicas estáveis ​​ou que não interfiram no protocolo proposto;
  4. Presença de sinais axiais (distúrbios da marcha e/ou equilíbrio) não melhorados pelo tratamento antiparkinsoniano
  5. RM cerebral sem anormalidade notável
  6. Normalidade dos exames biológicos
  7. Pessoa que concordou voluntariamente e de forma informada em participar do estudo (assinatura de um consentimento por escrito)
  8. Paciente com seguro social de saúde

Critérios para não inclusão de pacientes não operados

  1. Contraindicação de exames necessários para inclusão
  2. patologia psiquiátrica progressiva;
  3. Demência (MMS <24/30);
  4. Existência de contra-indicações à RM (marca-passo cardíaco ou neural, clipes ferromagnéticos, cirurgias, implantes e objetos metálicos, corpos estranhos intraoculares, gravidez, claustrofobia).
  5. Pessoas sob tutela, curatela ou qualquer outra medida administrativa ou judicial de privação de direitos e liberdade

Critérios de inclusão para pacientes do grupo 3 (já operados)

  1. Diagnóstico de doença de Parkinson idiopática (de acordo com os critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido);
  2. Estimulação cerebral profunda bilateral do núcleo subtalâmico por mais de 1 ano
  3. Idade entre 18 e 70 anos;
  4. Pessoa que concordou voluntariamente e de forma informada em participar do estudo (assinatura de um consentimento por escrito)
  5. Paciente com seguro social de saúde

Critérios para não inclusão de parkinsonianos (já operados)

  1. Contraindicação de exames necessários para inclusão
  2. patologia psiquiátrica evolutiva;
  3. Demência (MMS <24/30);
  4. Pessoas sob tutela, curatela ou qualquer outra medida administrativa ou judicial privativa de direitos e liberdade

Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis

  1. Idade entre 18 e 70 anos
  2. Exame neurológico normal
  3. Pessoa que voluntariamente e de forma informada concordou em participar do estudo (assinatura de um consentimento por escrito)
  4. Paciente com seguro social de saúde

Critérios para não inclusão de indivíduos saudáveis

  1. Pessoas sob tutela, curatela ou qualquer outra medida administrativa ou judicial privativa de direitos e liberdades
  2. Existência de antecedentes neurológicos, ortopédicos ou psiquiátricos
  3. Existência de contraindicações à RM (marca-passo cardíaco ou neural, clipes cirúrgicos ferromagnéticos, implantes e objetos metálicos, corpos estranhos intraoculares, gravidez, claustrofobia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Frequência de estimulação subtalâmica
Comparação entre controles saudáveis ​​e pacientes em DP (pacientes não operáveis ​​ou que serão operados ou já operados)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de disparo dos neurônios subtalâmicos
Prazo: Durante a cirurgia para estimulação bilateral do STN
Alterações na atividade neuronal do STN antes, durante e após a execução de um movimento do braço
Durante a cirurgia para estimulação bilateral do STN

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potenciais evocados relacionados do STN
Prazo: 3-5 dias após a cirurgia para estimulação bilateral do STN
Registros de potenciais de campo local com eletrodos DBS ao realizar a execução de um movimento do braço ou iniciação da marcha
3-5 dias após a cirurgia para estimulação bilateral do STN
Parâmetros biomecânicos da iniciação da marcha
Prazo: 6 meses
Parâmetros de iniciação da marcha usando uma placa de força e registros de EMG
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinal BOLD durante fMRI
Prazo: 1 mês antes da cirurgia
Alterações no sinal BOLD durante fMRI com imagens virtuais de movimento
1 mês antes da cirurgia
avaliação da vida real
Prazo: 1 mês após a cirurgia
gravação usando o dispositivo de percepção
1 mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Laure Welter, MD, PhD, GHPS, APHP, Paris, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

11 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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