Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subthalamisk kjerne, Akinesia og Parkinsons sykdom (GB-MOV)

Rollen til den subthalamiske kjernen i kontroll av bevegelse: Fysiopatologi av Akinesia i Parkinsons sykdom.

Dette programmet tar sikte på å forstå rollen til subthalamuskjernen i kontrollen av bevegelsen hos friske mennesker og pasienter med Parkinsons sykdom, hvordan STN-dysfunksjonen bidrar til akinesi og hvordan STN-stimuleringen forbedrer motoriske tegn hos PD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for pasienter som skal opereres

  1. Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom (i henhold til kriteriene til Storbritannias Parkinsons Disease Society Brain Bank)
  2. Alder mellom 18 og 70;
  3. Motoriske komplikasjoner i form av svingninger i motorisk tilstand eller dyskinesier indusert av dopaminerg terapi, til tross for medisinsk behandlingsoptimal;
  4. Andre medisinske tilstander som er stabile eller ikke forstyrrer den foreslåtte prosedyren;
  5. Utmerket respons på levodopa (UPDRS motorisk scoreforbedring større enn 50 % i den akutte levodopa-testen)
  6. Hjerne MR uten abnormitet
  7. Normalitet av biologiske undersøkelser
  8. Person som frivillig og informert har samtykket til å delta i studien (signatur på skriftlig samtykke)
  9. Pasient med sosial helseforsikring

Kriterier for ikke-inkludering av Parkinsonpasienter som skal opereres

  1. Kontraindikasjon til undersøkelser nødvendig for inkludering
  2. Evolusjonær psykiatrisk patologi;
  3. Demens(MMS<24/30);
  4. Pasienter med en medisinsk tilstand som gjør kirurgi farlig nevrokirurgisk;
  5. Blødningsfremmende sykdommer og unormale laboratorieprøver koagulering;
  6. Eksistens av kontraindikasjoner for MR (hjerte- eller nevrale pacemakere, clips ferromagnetiske operasjoner, implantater og metallgjenstander, fremmedlegemer intraokulært, graviditet, klaustrofobi).
  7. Tar medikamenter som forstyrrer koagulasjonen i 1 måned før intervensjon.
  8. Personer under vergemål, kuratorskap eller andre administrative eller rettslige tiltak fratakelse av rettigheter og frihet

Utvalgskriterier for ikke-opererte pasienter

  1. Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom (i henhold til kriteriene til Storbritannias Parkinsons Disease Society Brain Bank);
  2. Alder mellom 18 og 70;
  3. Andre medisinske tilstander som er stabile eller ikke forstyrrer den foreslåtte protokollen;
  4. Tilstedeværelse av aksiale tegn (gang- og/eller balanseforstyrrelser) forbedres ikke av antiparkinsonbehandling
  5. Hjerne MR uten merkbar abnormitet
  6. Normalitet av biologiske undersøkelser
  7. Person som frivillig og informert har samtykket til å delta i studien (signatur på skriftlig samtykke)
  8. Pasient med sosial helseforsikring

Kriterier for ikke-inkludering av ikke-opererte pasienter

  1. Kontraindikasjon til undersøkelser nødvendig for inkludering
  2. Progressiv psykiatrisk patologi;
  3. Demens (MMS<24/30);
  4. Eksistens av kontraindikasjoner for MR (hjerte- eller nevrale pacemakere, clips ferromagnetiske operasjoner, implantater og metallgjenstander, fremmedlegemer intraokulært, graviditet, klaustrofobi).
  5. Personer under vergemål, kuratorskap eller andre administrative eller rettslige tiltak fratakelse av rettigheter og frihet

Inklusjonskriterier for gruppe 3 pasienter (allerede operert)

  1. Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom (i henhold til kriteriene til Storbritannias Parkinsons Disease Society Brain Bank);
  2. Bilateral dyp hjernestimulering av subthalamuskjernen i mer enn 1 år
  3. Alder mellom 18 og 70;
  4. Person som frivillig og informert har samtykket til å delta i studien (signatur på skriftlig samtykke)
  5. Pasient med sosial helseforsikring

Kriterier for ikke-inkludering av Parkinson-pasienter (allerede operert)

  1. Kontraindikasjon til undersøkelser nødvendig for inkludering
  2. Evolusjonær psykiatrisk patologi;
  3. Demens(MMS<24/30);
  4. Personer under vergemål, kuratorskap eller andre administrative eller rettslige tiltak fratakelse av rettigheter og frihet

Inklusjonskriterier for friske forsøkspersoner

  1. Alder mellom 18 og 70 år
  2. Normal nevrologisk undersøkelse
  3. Person som frivillig og informert godtok å delta i studien (signatur på skriftlig samtykke)
  4. Pasient med sosial helseforsikring

Kriterier for ikke-inkludering av friske forsøkspersoner

  1. Personer under vergemål, kuratorskap eller andre administrative eller rettslige tiltak for fratakelse av rettigheter og frihet
  2. Eksistens av nevrologisk, ortopedisk eller psykiatrisk historie
  3. Eksistens av kontraindikasjoner for MR (hjerte- eller nevrale pacemakere, ferromagnetiske kirurgiske klips, implantater og metalliske gjenstander, fremmedlegemer intraokulært, graviditet, klaustrofobi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyppighet av subthalamisk stimulering
Sammenligning mellom friske kontroller og PD-pasienter (ikke-operable pasienter eller som vil bli operert eller allerede operert)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avfyringshastighet for de subthalamiske nevronene
Tidsramme: Under operasjon for bilateral STN-stimulering
Endringer i nevronaktiviteten til STN før, under og etter utførelsen av en armbevegelse
Under operasjon for bilateral STN-stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremkalte relaterte potensialer til STN
Tidsramme: 3-5 dager etter operasjon for bilateral STN-stimulering
Opptak av lokale feltpotensialer med DBS-elektroder når du utfører en armbevegelse eller gangstart
3-5 dager etter operasjon for bilateral STN-stimulering
Biomekaniske parametere for gangstart
Tidsramme: 6 måneder
Ganginitieringsparametere ved å bruke en kraftplate og EMG-opptak
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FET-signal under fMRI
Tidsramme: 1 måned før operasjon
Endringer i FET-signalet under fMRI med virtuelle bilder av bevegelse
1 måned før operasjon
virkelighetsvurdering
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
opptak ved hjelp av percept-enheten
1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie-Laure Welter, MD, PhD, GHPS, APHP, Paris, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bilateral subthalamisk stimulering

3
Abonnere