- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01682668
Subthalamisk kjerne, Akinesia og Parkinsons sykdom (GB-MOV)
Rollen til den subthalamiske kjernen i kontroll av bevegelse: Fysiopatologi av Akinesia i Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marie-Laure Welter, MD, PhD
- E-post: marielaure.welter@icm-institute.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carine Karachi, MD, PhD
- E-post: carine.karachi@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Ta kontakt med:
- Marie-Laure Welter, MD, PhD
- E-post: marie-laure.welter@psl.aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- CIC-GHPS
-
Ta kontakt med:
- Marie-Laure WELTER, PH
- Telefonnummer: 0142162461
- E-post: marielaure.welter@icm-institute.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for pasienter som skal opereres
- Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom (i henhold til kriteriene til Storbritannias Parkinsons Disease Society Brain Bank)
- Alder mellom 18 og 70;
- Motoriske komplikasjoner i form av svingninger i motorisk tilstand eller dyskinesier indusert av dopaminerg terapi, til tross for medisinsk behandlingsoptimal;
- Andre medisinske tilstander som er stabile eller ikke forstyrrer den foreslåtte prosedyren;
- Utmerket respons på levodopa (UPDRS motorisk scoreforbedring større enn 50 % i den akutte levodopa-testen)
- Hjerne MR uten abnormitet
- Normalitet av biologiske undersøkelser
- Person som frivillig og informert har samtykket til å delta i studien (signatur på skriftlig samtykke)
- Pasient med sosial helseforsikring
Kriterier for ikke-inkludering av Parkinsonpasienter som skal opereres
- Kontraindikasjon til undersøkelser nødvendig for inkludering
- Evolusjonær psykiatrisk patologi;
- Demens(MMS<24/30);
- Pasienter med en medisinsk tilstand som gjør kirurgi farlig nevrokirurgisk;
- Blødningsfremmende sykdommer og unormale laboratorieprøver koagulering;
- Eksistens av kontraindikasjoner for MR (hjerte- eller nevrale pacemakere, clips ferromagnetiske operasjoner, implantater og metallgjenstander, fremmedlegemer intraokulært, graviditet, klaustrofobi).
- Tar medikamenter som forstyrrer koagulasjonen i 1 måned før intervensjon.
- Personer under vergemål, kuratorskap eller andre administrative eller rettslige tiltak fratakelse av rettigheter og frihet
Utvalgskriterier for ikke-opererte pasienter
- Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom (i henhold til kriteriene til Storbritannias Parkinsons Disease Society Brain Bank);
- Alder mellom 18 og 70;
- Andre medisinske tilstander som er stabile eller ikke forstyrrer den foreslåtte protokollen;
- Tilstedeværelse av aksiale tegn (gang- og/eller balanseforstyrrelser) forbedres ikke av antiparkinsonbehandling
- Hjerne MR uten merkbar abnormitet
- Normalitet av biologiske undersøkelser
- Person som frivillig og informert har samtykket til å delta i studien (signatur på skriftlig samtykke)
- Pasient med sosial helseforsikring
Kriterier for ikke-inkludering av ikke-opererte pasienter
- Kontraindikasjon til undersøkelser nødvendig for inkludering
- Progressiv psykiatrisk patologi;
- Demens (MMS<24/30);
- Eksistens av kontraindikasjoner for MR (hjerte- eller nevrale pacemakere, clips ferromagnetiske operasjoner, implantater og metallgjenstander, fremmedlegemer intraokulært, graviditet, klaustrofobi).
- Personer under vergemål, kuratorskap eller andre administrative eller rettslige tiltak fratakelse av rettigheter og frihet
Inklusjonskriterier for gruppe 3 pasienter (allerede operert)
- Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom (i henhold til kriteriene til Storbritannias Parkinsons Disease Society Brain Bank);
- Bilateral dyp hjernestimulering av subthalamuskjernen i mer enn 1 år
- Alder mellom 18 og 70;
- Person som frivillig og informert har samtykket til å delta i studien (signatur på skriftlig samtykke)
- Pasient med sosial helseforsikring
Kriterier for ikke-inkludering av Parkinson-pasienter (allerede operert)
- Kontraindikasjon til undersøkelser nødvendig for inkludering
- Evolusjonær psykiatrisk patologi;
- Demens(MMS<24/30);
- Personer under vergemål, kuratorskap eller andre administrative eller rettslige tiltak fratakelse av rettigheter og frihet
Inklusjonskriterier for friske forsøkspersoner
- Alder mellom 18 og 70 år
- Normal nevrologisk undersøkelse
- Person som frivillig og informert godtok å delta i studien (signatur på skriftlig samtykke)
- Pasient med sosial helseforsikring
Kriterier for ikke-inkludering av friske forsøkspersoner
- Personer under vergemål, kuratorskap eller andre administrative eller rettslige tiltak for fratakelse av rettigheter og frihet
- Eksistens av nevrologisk, ortopedisk eller psykiatrisk historie
- Eksistens av kontraindikasjoner for MR (hjerte- eller nevrale pacemakere, ferromagnetiske kirurgiske klips, implantater og metalliske gjenstander, fremmedlegemer intraokulært, graviditet, klaustrofobi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hyppighet av subthalamisk stimulering
Sammenligning mellom friske kontroller og PD-pasienter (ikke-operable pasienter eller som vil bli operert eller allerede operert)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Avfyringshastighet for de subthalamiske nevronene
Tidsramme: Under operasjon for bilateral STN-stimulering
|
Endringer i nevronaktiviteten til STN før, under og etter utførelsen av en armbevegelse
|
Under operasjon for bilateral STN-stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fremkalte relaterte potensialer til STN
Tidsramme: 3-5 dager etter operasjon for bilateral STN-stimulering
|
Opptak av lokale feltpotensialer med DBS-elektroder når du utfører en armbevegelse eller gangstart
|
3-5 dager etter operasjon for bilateral STN-stimulering
|
Biomekaniske parametere for gangstart
Tidsramme: 6 måneder
|
Ganginitieringsparametere ved å bruke en kraftplate og EMG-opptak
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FET-signal under fMRI
Tidsramme: 1 måned før operasjon
|
Endringer i FET-signalet under fMRI med virtuelle bilder av bevegelse
|
1 måned før operasjon
|
virkelighetsvurdering
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
opptak ved hjelp av percept-enheten
|
1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Laure Welter, MD, PhD, GHPS, APHP, Paris, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C11-40
- 2012-A00225-38 (Registeridentifikator: IDRCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bilateral subthalamisk stimulering
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; Northern Care Alliance NHS Foundation... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåParkinsons sykdom | Impulsiv oppførsel | Gambling, patologisk | Hamstringsforstyrrelse | Pleierutbrenthet | Dopamin dysreguleringssyndrom | Hyperseksualitet | Impulsforstyrrelser | Spise, Binge | Tvangsmessig shopping
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
Mayo ClinicFullførtPrevensjonForente stater
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixAvsluttetParkinsons sykdom | Demens | Mild kognitiv sviktForente stater
-
George Washington UniversityFullførtMesial temporallappepilepsiForente stater
-
University Hospital, GrenobleFullførtOvervekt | KlyngehodepineFrankrike
-
Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College HospitalFullført
-
North Bristol NHS TrustUniversity of BristolUkjent