- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01682668
Subthalamische kern, akinesie en de ziekte van Parkinson (GB-MOV)
De rol van de subthalamische kern bij de beheersing van beweging: fysiopathologie van akinesie bij de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marie-Laure Welter, MD, PhD
- E-mail: marielaure.welter@icm-institute.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Carine Karachi, MD, PhD
- E-mail: carine.karachi@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- CIC-GHPS
-
Contact:
- Marie-Laure WELTER, PH
- Telefoonnummer: 0142162461
- E-mail: marielaure.welter@icm-institute.org
-
-
PARIS
-
Paris, PARIS, Frankrijk, 75013
- Werving
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Contact:
- Marie-Laure Welter, MD, PhD
- E-mail: marie-laure.welter@psl.aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten die geopereerd gaan worden
- Diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson (volgens de criteria van de Brain Bank van de Parkinson's Disease Society in het Verenigd Koninkrijk)
- Leeftijd tussen 18 en 70;
- Motorische complicaties in de vorm van fluctuaties in de motorische toestand of dyskinesieën veroorzaakt door dopaminerge therapie, ondanks optimale medische behandeling;
- Andere medische aandoeningen die stabiel zijn of de voorgestelde procedure niet verstoren;
- Uitstekende reactie op levodopa (UPDRS motorscore verbetering van meer dan 50% in de acute levodopa-test)
- Brain MRI zonder afwijking
- Normaliteit van biologische onderzoeken
- Persoon die vrijwillig en geïnformeerd heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek (handtekening van een schriftelijke toestemming)
- Patiënt met een sociale ziektekostenverzekering
Criteria voor het niet opnemen van parkinsonpatiënten die geopereerd zullen worden
- Contra-indicatie voor onderzoeken die nodig zijn voor opname
- Evolutionaire psychiatrische pathologie;
- Dementie (MMS<24/30);
- Patiënten met een medische aandoening die chirurgie gevaarlijk maakt neurochirurgisch;
- Bloedingsbevorderende ziekten en laboratoriumtestafwijkingen stolling;
- Bestaan van contra-indicaties voor MRI (cardiale of neurale pacemaker, clips ferromagnetische operaties, implantaten en metalen voorwerpen, vreemde lichamen intraoculaire, zwangerschap, claustrofobie).
- Geneesmiddelen gebruiken die de stolling verstoren gedurende 1 maand vóór de interventie.
- Personen die onder curatele, curatele of enige andere administratieve of gerechtelijke maatregel van vrijheidsbeneming staan
Selectiecriteria voor niet-geopereerde patiënten
- Diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson (volgens de criteria van de Brain Bank van de Parkinson's Disease Society in het Verenigd Koninkrijk);
- Leeftijd tussen 18 en 70;
- Andere medische aandoeningen die stabiel zijn of het voorgestelde protocol niet verstoren;
- Aanwezigheid van axiale verschijnselen (loop- en/of evenwichtsstoornissen) wordt niet verbeterd door antiparkinsonbehandeling
- Brain MRI zonder noemenswaardige afwijking
- Normaliteit van biologische onderzoeken
- Persoon die vrijwillig en geïnformeerd heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek (handtekening van een schriftelijke toestemming)
- Patiënt met een sociale ziektekostenverzekering
Criteria voor niet-opneming van niet-geopereerde patiënten
- Contra-indicatie voor onderzoeken die nodig zijn voor opname
- Progressieve psychiatrische pathologie;
- Dementie (MMS<24/30);
- Bestaan van contra-indicaties voor MRI (cardiale of neurale pacemaker, clips ferromagnetische operaties, implantaten en metalen voorwerpen, vreemde lichamen intraoculaire, zwangerschap, claustrofobie).
- Personen onder curatele, curatele of enige andere administratieve of gerechtelijke maatregel ontneming van rechten en vrijheid
Inclusiecriteria voor groep 3 patiënten (reeds geopereerd)
- Diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson (volgens de criteria van de Brain Bank van de Parkinson's Disease Society in het Verenigd Koninkrijk);
- Bilaterale diepe hersenstimulatie van de nucleus subthalamicus gedurende meer dan 1 jaar
- Leeftijd tussen 18 en 70;
- Persoon die vrijwillig en geïnformeerd heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek (handtekening van een schriftelijke toestemming)
- Patiënt met een sociale ziektekostenverzekering
Criteria voor niet-inclusie van Parkinsonpatiënten (reeds geopereerd)
- Contra-indicatie voor onderzoeken die nodig zijn voor opname
- Evolutionaire psychiatrische pathologie;
- Dementie (MMS<24/30);
- Personen die onder curatele, curatele of enige andere administratieve of gerechtelijke maatregel van vrijheidsbeneming staan
Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen
- Leeftijd tussen de 18 en 70 jaar
- Normaal neurologisch onderzoek
- Persoon die vrijwillig en geïnformeerd heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek (handtekening van een schriftelijke toestemming)
- Patiënt met een sociale ziektekostenverzekering
Criteria voor niet-opneming van gezonde proefpersonen
- Personen onder curatele, curatele of enige andere administratieve of gerechtelijke maatregel van ontneming van rechten en vrijheid
- Bestaan van neurologische, orthopedische of psychiatrische geschiedenis
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor MRI (cardiale of neurale pacemaker, ferromagnetische chirurgische clips, implantaten en metalen voorwerpen, intraoculaire vreemde lichamen, zwangerschap, claustrofobie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Frequentie van subthalamische stimulatie
Vergelijking tussen gezonde controles en PD-patiënten (niet-operabele patiënten of die geopereerd zullen worden of al geopereerd zijn)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vuursnelheid van de subthalamische neuronen
Tijdsspanne: Tijdens een operatie voor bilaterale STN-stimulatie
|
Veranderingen in de neuronale activiteit van de STN voor, tijdens en na het uitvoeren van een armbeweging
|
Tijdens een operatie voor bilaterale STN-stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evoked gerelateerde potentialen van de STN
Tijdsspanne: 3-5 dagen na de operatie voor bilaterale STN-stimulatie
|
Local-field potentials-opnamen met DBS-elektroden bij het uitvoeren van een armbeweging of loopinitiatie
|
3-5 dagen na de operatie voor bilaterale STN-stimulatie
|
|
Biomechanische parameters van ganginitiatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ganginitiatieparameters met behulp van een forceplate en EMG-opnamen
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BOLD-signaal tijdens fMRI
Tijdsspanne: 1 maand voor de operatie
|
Veranderingen in het BOLD-signaal tijdens fMRI met virtuele beelden van beweging
|
1 maand voor de operatie
|
|
levensechte beoordeling
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
opnemen met behulp van het waarnemingsapparaat
|
1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie-Laure Welter, MD, PhD, GHPS, APHP, Paris, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C11-40
- 2012-A00225-38 (Register-ID: IDRCB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .